Ciencias de la vida

Brindamos asesoría continua en todas las etapas de desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos, dispositivos médicos/productos sanitarios, alimentos, cosméticos, suplementos, agroquímicos, cannabis y productos veterinarios.

Nuestra asesoría cubre:

• Estrategia regulatoria y de mercado e implementación.

• Desarrollo de productos y ensayos de investigación clínica.

• Autorizaciones/licencias de comercialización.

• Inspecciones y requerimientos: preparación, atención y respuesta.

• Farmacovigilancia y tecnovigilancia; eventos adversos y retiros (recalls).

• Buenas Prácticas de Fabricación (BPM) y procesos sancionatorios.

• Protección de datos de prueba.

• Etiquetado, publicidad y promoción.

• Prevención y resolución temprana de controversias y negociaciones.

Asesoramos integralmente en la cadena de suministro y go-to-market:

• Riesgos marcarios y de competencia desleal (uso confuso o engañoso de nombres comerciales/denominaciones).

• Etiquetado, publicidad y promoción.

• Contratación de logística, distribución y transporte.

• Permisos y certificaciones sanitarias, incluyendo Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte (BPADT).

Trabajamos de la mano con el equipo de Propiedad Intelectual en marcas, patentes y datos de prueba, tanto en protección como en litigio.

• Registro y defensa de marcas y estrategias de promoción/publicidad dentro del marco legal.

• Litigios complejos de patentes (incluidos biológicos y entrada de biosimilares) y protección de datos de prueba; experiencia en instancias superiores, incluida la Corte Nacional de Justicia.

• Estrategias de patentamiento con enfoque preventivo ante riesgos comerciales o contenciosos, con visión multijurisdiccional.

• Medidas cautelares y análisis del impacto de mecanismos de precios en el cálculo de daños y perjuicios.

Asesoramos en la regulación de actividades de I+D (requisitos de ensayos clínicos y gestión de reclamaciones por eventos adversos), así como en diligencias debidas y auditorías pre-comercialización.

Acompañamiento jurídico para:

• Registros Sanitarios, Notificaciones Sanitarias y renovaciones.

• Permisos de Funcionamiento y Representación Técnica.

• Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

• Implementación de sistemas de gestión y calidad.

Fuimos pioneros en obtener pronunciamientos expresos de las autoridades a favor de la protección directa de datos de prueba durante procesos de obtención de registros sanitarios y participamos activamente en iniciativas de mejora normativa sobre propiedad intelectual y secretos empresariales.

• Gobierno corporativo y cumplimiento.

• Fusiones y adquisiciones (M&A).

• Alianzas estratégicas y licenciamientos.

• Formulación de denuncias y reclamaciones administrativas por irregularidades en procesos regulatorios.

• Arbitraje y mediación.

• Responsabilidad por productos (product liability).

• Infracción de patentes.

• Secretos empresariales.

• Controversias contractuales.