Exclusividad de datos de prueba en Ecuador: SENADI confirma su alcance a partir de una consulta de M&Z
A partir de una consulta jurídica de Meythaler & Zambrano Abogados (M&Z), el Servicio Nacional de Derechos Intelectuales (SENADI) emitió en septiembre de 2026 el Pronunciamiento Jurídico Nro. SENADI-DAJ-PJ-2026-015. En él confirma que las nuevas asociaciones, nuevas indicaciones y nuevas formas farmacéuticas de medicamentos ya registrados pueden calificarse como nuevas entidades químicas para efectos de la protección de datos de prueba.
En la práctica, un medicamento con registro sanitario puede generar un nuevo período autónomo de cinco años de exclusividad. Esto ocurre cuando se aprueba una nueva asociación, indicación o forma farmacéutica y los datos que sustentan esa aprobación cumplen los requisitos legales.
Este pronunciamiento se suma a las gestiones previas de M&Z que contribuyeron a la modernización del marco regulatorio sobre exclusividad de datos de prueba en Ecuador. Conozca este antecedente.
¿Cuál es el fundamento jurídico?
El artículo 266 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina exige proteger los datos de prueba u otra información no divulgada cuya elaboración haya supuesto un esfuerzo considerable. Esa protección aplica cuando los datos se requieren para aprobar la comercialización de productos con nuevas entidades químicas.
La Decisión 632 permite instrumentar esta protección mediante períodos de exclusividad. Ecuador adoptó ese mecanismo en el artículo 509 del Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos, Creatividad e Innovación (Código Ingenios).
Las interpretaciones prejudiciales del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (TJCA) han establecido que las nuevas entidades químicas incluyen las "nuevas asociaciones, nuevas indicaciones o nuevas formas farmacéuticas". SENADI integra esa interpretación con el Código Ingenios y confirma que la existencia de un registro sanitario previo mantiene abierta la posibilidad de protección.
¿Qué significa para una empresa farmacéutica de I+D?
Pensemos en un medicamento ya registrado y comercializado en Ecuador. Su titular invierte en nueva investigación, con estudios adicionales de seguridad y eficacia, para obtener la aprobación de una nueva indicación terapéutica.
Si esa indicación se aprueba y los datos que la sustentan cumplen los requisitos legales, esos datos pueden contar con su propio período de cinco años de exclusividad. El plazo se cuenta desde la aprobación de comercialización de esa nueva indicación. La misma lógica aplica a nuevas asociaciones y formas farmacéuticas.
Así, la protección acompaña el ciclo de vida del medicamento: cada nueva aprobación de una asociación, indicación o forma farmacéutica que cumpla los requisitos legales puede dar lugar a un período propio de exclusividad respecto de los datos que la sustentan. El plazo se cuenta desde esa nueva aprobación.
¿Qué requisitos deben cumplirse?
Para acceder al período de exclusividad deben concurrir tres elementos, definidos por el régimen comunitario y recogidos por SENADI:
Nueva entidad química. El medicamento debe calificar como tal según el concepto del TJCA, que incluye nuevas asociaciones, indicaciones y formas farmacéuticas.
Esfuerzo considerable. La generación de los datos debe haber supuesto una utilización significativa de recursos físicos, económicos y humanos.
Información no divulgada. Los datos deben conservar ese carácter. Su presentación ante la autoridad sanitaria, por sí sola, no les quita esa condición.
Por eso, documentar el proceso de investigación es estratégico. La trazabilidad de los estudios, los recursos invertidos, la titularidad o autorización para presentar los datos y las medidas de confidencialidad serán clave para sustentar la solicitud.
¿Qué protege la exclusividad?
Según el Reglamento de Gestión de los Conocimientos, durante los cinco años de exclusividad, terceros no pueden comercializar, vender u ofrecer en venta un producto cuya aprobación se sustente en los datos de prueba u otra información no divulgada generados o presentados por otro y protegidos por este régimen.
Para la empresa, esto representa una protección concreta de la inversión realizada para obtener la aprobación de la nueva asociación, indicación o forma farmacéutica.
¿Cómo podemos ayudarle?
Nuestra gestión ante el SENADI obtuvo una confirmación jurídica de gran relevancia para la industria farmacéutica en Ecuador: las nuevas asociaciones, indicaciones y formas farmacéuticas pueden acceder a cinco años de exclusividad de datos de prueba, incluso cuando el medicamento ya cuenta con registro sanitario, siempre que se cumplan los requisitos legales.
Este resultado refleja la experiencia de Meythaler & Zambrano Abogados en propiedad intelectual y regulación farmacéutica, y abre oportunidades para proteger su inversión en investigación y desarrollo durante el ciclo de vida de los medicamentos.
Contáctenos para evaluar cómo aprovechar este criterio en la protección de su portafolio farmacéutico en Ecuador.
Contenido informativo. La protección en cada caso está sujeta a los requisitos legales y a la evaluación de la autoridad competente.
