ARCSA fija nuevas tasas por certificaciones BPM y BPADT
- Karina Loza
- 3 nov 2025
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La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) emitió la Resolución Nro. ARCSA-ARCSA-2025-0010-R, mediante la cual establece los valores de las tasas que deberán pagarse por los servicios de obtención, renovación y ampliación de los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPADT).
Principales aspectos
Aplica a laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso medicinal, así como a establecimientos farmacéuticos y de dispositivos médicos de uso humano.
Los valores se determinan en función del Salario Básico Unificado (SBU) y del tamaño del establecimiento.
Servicio | Categoría | Valor |
Obtención/Renovación BPM (productos naturales medicinales) | N/A | 9 SBU |
Ampliación BPM (productos naturales medicinales) | N/A | 8 SBU |
Obtención/Renovación BPADT (establecimientos farmacéuticos/dispositivos médicos de uso humano) | Empresa / Mediana / Pequeña / Micro | 6 / 5 / 4 / 2 SBU |
Ampliación BPADT (establecimientos farmacéuticos/dispositivos médicos de uso humano) | Empresa / Mediana / Pequeña / Micro | 5 / 4 / 3 / 1 SBU |
Nota: SBU = Salario Básico Unificado vigente al momento del pago.
Exoneraciones
No se cobrará tasa por:
Reinspecciones para salvar no conformidades;
Auditorías de seguimiento y control;
Denuncias; y/o
Alertas sanitarias.
Disposición Transitoria Única - Plazos de implementación
En el plazo de hasta tres (3) meses, contados a partir de la publicación en el Registro Oficial, la Dirección de Tecnologías de la Información y Comunicaciones de ARCSA implementará los ajustes necesarios al sistema informático, y notificará y coordinará con las áreas correspondientes el inicio de su aplicación.
Entrada en vigencia
Desde su publicación en el Registro Oficial, el 29 de octubre de 2025.
Disposición Reformatoria Única
Sustitúyase el artículo 124 de la Resolución Nro. ARCSA-DE-002-2020-LDCL, estableciendo que:
La prestación de los servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registros y otros de similar naturaleza que preste la Autoridad Sanitaria Nacional estarán sujetos al pago de derechos conforme a los reglamentos respectivos.
Los establecimientos pagarán los importes por servicios de inspección por primera vez, renovación y ampliación de la certificación BPADT (BPA/BPD/BPT) considerando su categorización, y el SBU vigente a la fecha del pago.
No se cancelará el derecho de tasa por: reinspecciones para salvar no conformidades; auditorías de seguimiento y control; denuncias; y/o alertas sanitarias. resuelve
Encargos institucionales
Dirección Administrativa Financiera: gestión y recaudación de los valores.
Dirección de Tecnologías de la Información y Comunicaciones: implementación de los ajustes del sistema.
Dirección de Planificación y Gestión Estratégica: seguimiento, control y evaluación del cumplimiento.
Asesoría especializada
En Meythaler & Zambrano Abogados, asesoramos a empresas del sector farmacéutico, cosmético y de dispositivos médicos en la obtención, renovación y ampliación de certificaciones ARCSA, así como en el cumplimiento integral del marco regulatorio sanitario ecuatoriano.
Contáctanos: info@lmzabogados.com
Fuente: Registro Oficial N.º 154 — 29 de octubre de 2025
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son las tasas ARCSA para la certificación BPADT en Ecuador?
Las tasas para obtener, renovar o ampliar la certificación BPADT se aplican a farmacias y establecimientos de dispositivos médicos. Van de 6 a 2 SBU (obtención/renovación) y de 5 a 1 SBU (ampliación), según el tamaño del establecimiento.
¿Qué servicios están exentos del pago de tasas según ARCSA?
No se cobra tasa por reinspecciones para no conformidades, auditorías de seguimiento, denuncias o alertas sanitarias.
¿Desde cuándo está vigente esta resolución?
Las tasas establecidas por ARCSA entraron en vigencia el 29 de octubre de 2025, tras su publicación en el Registro Oficial N.º 154.
¿Qué entidades dentro de ARCSA están encargadas de aplicar esta resolución?
La Dirección Administrativa Financiera, la Dirección de Tecnologías de la Información y la Dirección de Planificación y Gestión Estratégica tienen funciones específicas en ejecución, control y ajuste del sistema.
