Nuevas reglas andinas para productos veterinarios: cambios en registro, control y comercialización
- Ab. Karina Loza
- 23 jun
- 3 min de lectura
Ponemos en su conocimiento que, los días 9 y 10 de junio de 2026, la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario —Agrocalidad— llevó a cabo el Taller Nacional de Socialización de la Decisión Andina 960 y la Resolución 2528, normativa que armonizará los requisitos para el registro, control, comercialización y uso de productos veterinarios en los países miembros de la Comunidad Andina.
La nueva normativa introduce criterios técnicos más estrictos para demostrar la calidad, seguridad, eficacia e inocuidad de los productos veterinarios, así como nuevas obligaciones para titulares de registros, fabricantes y operadores.
Vigencia y actualización de registros
Se estableció que el certificado del sistema de gestión de calidad, BPM/BPA, deberá renovarse cada tres años. Asimismo, los registros de operador y de producto dejarán de ser indefinidos y pasarán a tener una vigencia de diez años.
Además, la autoridad implementará un cronograma de reevaluación y actualización de los registros existentes, tanto de operadores como de productos.
Para el registro de operador, se permitirá declarar dos representantes técnicos: un titular y un suplente. Por su parte, las ampliaciones de operador deberán verificarse previamente con base en la información contenida en los certificados BPA/BPM.
Requisitos técnicos para productos veterinarios farmacológicos
Otro de los temas centrales fue la actualización de los requisitos técnicos aplicables a productos veterinarios farmacológicos. En particular, se enfatizó que los expedientes deberán contener información más robusta sobre composición, eficacia, seguridad, almacenamiento, instrucciones de uso, precauciones, presentaciones comerciales y tiempos de retiro.
La fórmula cuali-cuantitativa deberá presentarse utilizando denominaciones químicas internacionales y unidades reconocidas. Cuando existan sales, ésteres o hidratados, deberán justificarse las equivalencias correspondientes.
Asimismo, cualquier asociación de ingredientes activos deberá demostrar ventajas terapéuticas o farmacológicas, sin incrementar los riesgos sanitarios.
Tiempos de retiro
La normativa otorgará especial relevancia a los tiempos de retiro. Por ello, todo producto que genere residuos en alimentos de origen animal deberá respaldar los períodos de espera mediante estudios técnicos específicos.
Durante el período de transición, podrán utilizarse referencias internacionales reconocidas para justificar tiempos de retiro cuando no existan estudios propios. Sin embargo, dichas referencias deberán corresponder a la misma formulación, especie de destino y esquema de tratamiento.
La Autoridad Nacional Competente evaluará caso por caso la aceptación de esta información. Para establecer los tiempos de retiro, podrán considerarse lineamientos como Codex Alimentarius, VICH, EMA, FDA y el Reglamento Técnico Centroamericano vigente.
Fabricación y control de calidad
En cuanto a los requisitos relacionados con los procesos de fabricación y control de calidad, los expedientes deberán incluir descripciones detalladas del proceso productivo, controles aplicados, diagramas de flujo, certificados de calidad de materias primas y metodologías analíticas utilizadas para la liberación rutinaria del producto terminado.
Asimismo, para que los estudios de estabilidad sean aceptados, deberán ser emitidos por laboratorios acreditados o reconocidos por la autoridad competente del país de origen.
Por otra parte, la transferencia de tecnología documental deberá presentarse con la finalidad de demostrar que el proceso de fabricación utilizado por los fabricantes que se adicionen es equivalente al declarado originalmente en el registro.
Etiquetado
Las modificaciones relacionadas con diseño, color o diagramación de etiquetas requerirán autorización previa de la autoridad y deberán tramitarse como modificaciones de registro.
Cuando existan etiquetas que no cumplan con los requisitos de la norma ecuatoriana, se podrá añadir un adhesivo. No obstante, este deberá ser presentado ante la autoridad, detallando cuál será la información que se incluirá mediante dicho adhesivo.
Plazos y transición
Los documentos que no cuenten con una fecha de vigencia expresa se considerarán válidos por dos años contados desde su emisión.
La renovación de los registros de empresa ante la Autoridad Nacional Competente deberá solicitarse con al menos seis meses de anticipación a la fecha de vencimiento del registro vigente.
En caso de cambio de Responsable Técnico, este deberá registrarse en un plazo máximo de quince días.
El plazo previsto para implementar la transición y actualización de los registros de productos será de diez años.
Comentario final
Este marco regulatorio representa uno de los cambios más relevantes para el sector veterinario en los últimos años dentro de la Comunidad Andina.
Las empresas deberán fortalecer la documentación técnica de sus productos y prepararse para procesos de actualización regulatoria que exigirán una gestión más activa de sus registros, así como de la información científica que los respalda.
La entrada en vigencia de la nueva normativa está prevista para el 1 de octubre de 2026.
En Meythaler & Zambrano Abogados acompañamos a empresas del sector veterinario, farmacéutico y regulado en la revisión de sus registros, expedientes técnicos, etiquetado y obligaciones ante Agrocalidad.
Si su empresa requiere evaluar el impacto de esta nueva normativa andina o preparar la actualización de sus registros, nuestro equipo de Life Science puede asistirle en el proceso.
