Por: Ab. Karina Loza
Jefe Departamento Regulatorio
Estimados Clientes y Amigos:
Nos permitimos poner en su conocimiento los aspectos relevantes de la Resolución N.º ARCSA-DE-017-2020-MAFGG que contiene la “Reforma a la Normativa Técnica Sanitaria que establece los criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad, en los medicamentos de uso y consumo humano":
Definición de bioequivalencia y biodisponibilidad
Lista de principios activos que requieren estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad
Opción de presentar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia
Criterio de bioexención
I. Definición de bioequivalencia y biodisponibilidad en los medicamentos de uso y consumo humano
Biodisponibilidad (BD) se define como la velocidad y el grado en que el principio activo se absorbe de una forma de dosificación farmacéutica y queda disponible en la circulación general. Con base en las consideraciones farmacocinéticas y clínicas, se acepta generalmente que, en el mismo sujeto, un curso de tiempo de concentración plasmática esencialmente similar dará como resultado un curso de tiempo de concentración esencialmente similar en el(los) sitio(s) de acción.
Bioequivalencia (BE): dos productos farmacéuticos son bioequivalentes si son farmacéuticamente equivalentes o alternativas farmacéuticas, y su biodisponibilidad, en términos de pico (Cmax y Tmax) y exposición total (área bajo la curva (AUC) después de la administración de la misma dosis molar en las mismas condiciones, son similares a tal grado que se puede esperar que sus efectos sean esencialmente los mismos.
II. Lista de principios activos que requieren estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad
La ARCSA, como Autoridad Competente, es la encargada de publicar la lista de principios activos que requieren estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad “in vivo” e “in vitro” y la lista de medicamentos comparadores.
Los estudios de bioequivalencia “in vivo” o “in vitro” estarán sujetos a lo establecido en la Resolución Nro. ARCSA-DE-015-2018-JCGO y el Instructivo Externo que se emita para el efecto.
El Instructivo que se emita contemplará el proceso de aprobación por parte de la ARCSA de un estudio de bioequivalencia y biodisponibilidad “in vivo”.
Hasta el 30 de diciembre de 2020, la ARCSA deberá emitir dicho Instructivo Externo.
Todas las solicitudes de inscripción de registro sanitario en el Ecuador de los medicamentos cuyos principios activos consten en el Instructivo de la ARCSA, deben presentar los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia a partir de su publicación.
Todos los registros sanitarios vigentes y las solicitudes de inscripción de medicamentos sometidas previo a la publicación de la Resolución N.º ARCSA-DE-017-2020-MAFGG, cuyos principios activos consten en el nuevo listado de emitido por la Agencia deberán presentar los estudios de BE y BD en un plazo de 3 años, es decir, hasta el 17 de noviembre de 2023. En caso de incumplimiento de lo antes descrito, la ARCSA podrá suspender el registro sanitario hasta que su titular demuestre la condición de medicamento bioequivalente.
Todos los medicamentos cuyos principios activos que se encontraban detallados en el anexo 1 de la Resolución ARCSA-DE-015-2018-JCGO y que se ratifiquen en el instructivo que se dicte para el efecto, deben cumplir con la realización de los estudios de bioequivalencia, en el plazo señalado de 3 años contados a partir del 19 de septiembre del 2018, fecha en la cual se publicó en el Registro Oficial No. 548; a excepción de aquellos que fueren eliminados de la lista detallada en el instructivo que la ARCSA dicte par el efecto.
III. Opción de presentar estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia
Los solicitantes y los titulares de registros sanitarios de medicamentos cuyos principios activos no consten en el Instructivo que la ARCSA elabore para el efecto, podrán presentar de forma voluntaria los estudios de bioequivalencia (BE) y biodisponibilidad (BD) siempre y cuando el estudio se haya realizado en centros certificados y/o reconocidos por los países cuyas agencias reguladoras de medicamentos sean calificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS)/Organización Mundial de la Salud (OMS) como Autoridades de Referencia Regional, y por países tales como: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Australia, Japón, países miembros de la Unión Europea, y la República de Corea del Sur.
En los casos que se realice la presentación voluntaria de los estudios de BE/BD, la ARCSA será la entidad encargada de definir el medicamento comparador aplicable, previa solicitud por parte del regulado.
IV. Criterio de bioexención
La ARCSA aplicará el criterio de bioexención de acuerdo con los criterios que se establezcan en el Instructivo correspondientes a los estudios in vitro.
Vigencia. – La presente Reforma se encuentra vigente a partir de su publicación en el Registro Oficial, el 17 de noviembre de 2020.