Actualización Regulatoria: Cambios en notificaciones de Etiquetado y Prospectos para Biológicos

Karina Loza
hace 2 horas
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Si su empresa gestiona cambios de etiquetas o prospectos en productos biológicos, esto les interesa: ARCSA ha ajustado, mediante el Instructivo Externo No. IE-B.3.2.1-MB-02, el plazo y los requisitos para notificar modificaciones y para manejar escenarios con agotamiento de existencias. El cambio impacta directamente cronogramas, cumplimiento y continuidad de comercialización.

A continuación, resumimos qué cambió y qué deben revisar internamente.

Finalidad del Instructivo Externo No. IE-B.3.2.1-MB-02

En el Tercer Suplemento del Registro Oficial No. 232, de 26 de febrero de 2026, se publicó el Instructivo Externo No. IE-B.3.2.1-MB-02 (versión 4), con el fin de orientar al usuario sobre el procedimiento para solicitar la inscripción (general u homologación), reinscripción, modificación y cancelación voluntaria del certificado de registro sanitario de productos biológicos de uso humano.

Plazo para notificar cambios en etiquetas y prospectos

El Instructivo actualiza la Nota 10 y dispone que el plazo para notificar cualquier modificación que impacte en las etiquetas del producto biológico o en el contenido de sus prospectos será de seis (6) meses.

Adicionalmente, señala que, cuando exista una autorización de agotamiento de existencias para el prospecto y/o etiquetas, el titular deberá considerar los siguientes requisitos al cargar la información en la notificación NMED22, conforme al Instructivo Externo “Notificaciones al Registro Sanitario de Medicamentos en General y Productos Biológicos”:

Etiquetas internas: deberá adjuntarse la etiqueta interna con agotamiento en curso y la nueva etiqueta interna definitiva aprobada.
Etiquetas externas: deberá adjuntarse la etiqueta externa con agotamiento en curso y la nueva etiqueta externa definitiva aprobada.
Prospecto: deberá adjuntarse el prospecto con agotamiento en curso y el nuevo prospecto aprobado.
Foto de la cara principal: deberá adjuntarse la foto del producto con la etiqueta con agotamiento en curso y la foto del producto con la nueva etiqueta aprobada (únicamente si la foto del producto cambia como consecuencia de la nueva etiqueta aprobada).

Código de enlace en envase secundario (NMED18 y NMED22)

Se incorpora la Nota 20, que dispone que la actualización de la etiqueta del envase secundario por la inclusión o eliminación del código de enlace debe ser comunicada a la ARCSA mediante la notificación del registro sanitario NMED18.

Asimismo, dentro de los seis (6) meses posteriores a la aprobación de dicha notificación, la etiqueta definitiva y el prospecto deberán presentarse a la Agencia a través de la notificación NMED22.