Alerta regulatoria: Nuevo instructivo de BPM para Laboratorios Extranjeros (ARCSA)

¿Qué se ha publicado?

ARCSA expidió el Instructivo Externo IE-B.3.4.2-LF-02 (versión 1.0) que regula el registro, renovación, modificación y cancelación del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de laboratorios farmacéuticos extranjeros, y el procedimiento para obtener la certificación de BPM emitida por ARCSA a dichos laboratorios.

Fue aprobado por Resolución ARCSA-DE-2025-035-DASP y publicado en el Registro Oficial, Segundo Suplemento N.º 137, 2-oct-2025.  Entra en vigor desde su suscripción (12-sep-2025).

¿A quién aplica?

A titulares o solicitantes de registros sanitarios en Ecuador cuyos productos (medicamentos en general, biológicos y radiofármacos, incluidos los que contienen sustancias sujetas a fiscalización) se fabrican en el exterior.

Deben mantener vigente un certificado de BPM del país de origen o de una Autoridad de Alta Vigilancia/Referencia Regional y registrarlo en el Sistema BPM de ARCSA.

Objetivo del Instructivo

El instructivo tiene por finalidad orientar al usuario externo de forma detallada en tres grandes frentes:

1) Registrar, renovar, modificar o cancelar voluntariamente el Certificado de BPM de laboratorios farmacéuticos extranjeros (Anexo 1)

El titular/solicitante debe registrar el Certificado de BPM del laboratorio farmacéutico extranjero en la herramienta informática “Sistema BPM”, siguiendo los pasos detallados en el Anexo 1.

Qué certificado abarca:	El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de laboratorios farmacéuticos extranjeros, o El Certificado de Producto Farmacéutico (CFP).
Dónde se gestiona:	En la herramienta informática “Sistema BPM”, o en la herramienta que se disponga para el efecto (si ARCSA implementa otra).
Qué procedimientos cubre respecto de ese certificado:	Registro del certificado. Modificación del registro. Renovación del registro. Cancelación voluntaria del registro

2) Obtención, renovación, modificación o cancelación de la certificación de BPM emitida directamente por la ARCSA a dichos laboratorios.

Es la certificación de BPM emitida por ARCSA al laboratorio extranjero, que puede ser obligatoria por vigilancia/posregistro (según criterios de riesgo) o voluntaria, y contempla obtención, renovación, modificación y cancelación voluntaria con un plazo de 2 meses cuando medie notificación para inspección.

Cuándo puede ARCSA certificar	— Por solicitud voluntaria del regulado, o — En cualquier instancia como resultado del proceso de vigilancia y control posregistro de medicamentos en general, medicamentos con sustancias sujetas a fiscalización, productos biológicos y radiofármacos.
Determinación de inspección obligatoria (según riesgo del producto):	Durante la vigilancia/posregistro, la Agencia evalúa el riesgo y puede determinar que el laboratorio requiera obligatoriamente una inspección para la certificación de BPM por ARCSA. Para decidirlo, toma en cuenta —en el orden descrito— los siguientes criterios: Riesgo del/los principios activos que conforman el producto (los principios activos con riesgo alto obtienen mayor puntaje). País de fabricación/comercialización del producto (países con autoridades sanitarias no consideradas de Alta Vigilancia o de Referencia Regional se categorizan con riesgo alto). Alguno de los siguientes (cualquiera basta):i. Resultados no conformes en análisis de laboratorio por control posterior.ii. Alertas sanitarias.iii. Que el laboratorio encargado de obtener la materia prima o el acondicionamiento primario del producto no cuente con certificación de BPM emitida por Autoridades de Alta Vigilancia o de Referencia Regional.iv. Acciones correctivas abiertas propuestas como parte de la certificación de BPM.
Comunicación al titular (cuando aplica inspección/certificación ARCSA):	Si, tras evaluar esos criterios, ARCSA determina que el laboratorio requiere certificación de BPM emitida por la Agencia, comunicará al titular del registro sanitario que el requerimiento es obligatorio como resultado de la vigilancia/posregistro. — El comunicado se envía por el Sistema de Gestión Documental Quipux y al correo electrónico registrado en el Sistema BPM u otro canal que la Agencia disponga. — En el comunicado se incluyen los formatos y requisitos técnicos para la certificación de BPM a laboratorios extranjeros.

Disposiciones clave

Información actualizada	El titular/solicitante debe mantener actualizada la información registrada en el Sistema BPM. La falta de respuesta a una notificación no invalida su contenido ni efectos.
Certificación obligatoria por vigilancia/posregistro	Para obtener la certificación de BPM emitida por ARCSA como resultado de vigilancia/posregistro, el titular debe adjuntar requisitos y seguir el procedimiento del Anexo 2 GE-B.3.4.2-LF-02-02.
Plazo y requisitos	El titular debe presentar a ARCSA la solicitud y requisitos para obtener la certificación de BPM en el plazo de dos (2) meses contados desde la comunicación que requiera una inspección para certificación de BPM emitida por ARCSA.
Caso en que ARCSA NO requiera certificar	Si, como resultado de vigilancia/posregistro, ARCSA no requiere certificación de BPM para el laboratorio, el regulado únicamente debe registrar el certificado (sección 4.1) y, si desea, renovar/modificar/cancelar voluntariamente el código de registro (sección 4.2).
Certificación voluntaria	Para obtener la certificación de BPM por ARCSA de forma voluntaria, el propietario, representante legal o delegado del laboratorio extranjero debe adjuntar los requisitos y seguir el procedimiento del Anexo 2 GE-B.3.4.2-LF-02-02.
Renovación de la certificación ARCSA	Para renovar la certificación de BPM emitida por ARCSA al laboratorio extranjero, se adjuntan requisitos y se sigue el procedimiento del Anexo 2 GE-B.3.4.2-LF-02-02.
Modificación de la certificación ARCSA	Para modificar la certificación de BPM emitida por ARCSA, se adjuntan requisitos y se sigue el procedimiento del Anexo 2 GE-B.3.4.2-LF-02-02.
Cancelación voluntaria de la certificación ARCSA	Para cancelar voluntariamente la certificación de BPM emitida por ARCSA, se sigue el procedimiento del Anexo 2 GE-B.3.4.2-LF-02-02.

Preguntas frecuentes (rápidas)

• ¿Con el BPM del país de origen basta? Depende del riesgo. ARCSA puede exigir certificación propia (con inspección) además del BPM extranjero.

• ¿Cada planta necesita su propio registro en el Sistema BPM? Sí. Aun si figuran en un mismo certificado, el trámite es por planta y, cuando aplique, por cada laboratorio participante (p. ej., API biológico, acondicionador).

• ¿Cuánto dura la certificación ARCSA? Tres (3) años, renovable previa inspección cuando corresponda.

• ¿Qué pasa si se cae el BPM en origen? ARCSA suspende o cancela los registros sanitarios en Ecuador del alcance afectado y los códigos en el Sistema BPM se suspenden/cancelan según corresponda.

Cómo podemos apoyar

• Diagnóstico de vigencias, códigos y brechas en el Sistema BPM.

• Plan de preparación de auditoría 

• Gestión de notificaciones y plazos

• Matriz de riesgo por productos/país/planta y plan de continuidad para evitar impactos en registro sanitario.