Decreto 461: nuevas reglas para la compra pública de fármacos
- Ab. Sheyla Cuenca
- hace 11 minutos
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El 30 de julio de 2026, mediante Decreto Ejecutivo No. 461 —publicado en el Tercer Suplemento del Registro Oficial No. 337—, el Presidente de la República expidió una reforma integral al Reglamento General de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública (RGLOSNCP).
No se trata de ajustes puntuales: artículos centrales fueron sustituidos en su totalidad, se incorporaron figuras nuevas y se reestructuró la clasificación misma de los procedimientos de contratación. Los cambios son transversales y alcanzan las fases preparatoria, precontractual y contractual de los procedimientos de selección, como revisamos en las nuevas reglas del juego de las compras públicas.
En esta ocasión, nos centramos en un bloque que merece especial atención: el de los fármacos y bienes estratégicos en salud, cuyas nuevas reglas podrían alterar significativamente las condiciones de competencia del mercado farmacéutico.
Procedimientos de adquisición de fármacos o bienes estratégicos en salud
El artículo 119 se reforma para diversificar los mecanismos de adquisición destinados a las entidades de la Red Pública Integral de Salud (RPIS). La norma supera el catálogo del régimen anterior y reestructura los procedimientos.
Se añaden formalmente al catálogo
Repertorio virtual: derivado de compras corporativas internacionales o de convenios entre Estados.
Certificación de exclusividad: reconocida como procedimiento especial y autónomo de adquisición.
Servicios conexos: contratación destinada a asegurar la logística, la disponibilidad y el acceso efectivo a medicamentos e insumos médicos.
Modalidades que se desagregan
Se diferencian y regulan de forma independiente las adquisiciones mediante organismos internacionales, acuerdos bilaterales con otros Estados, convenios internacionales y la importación directa. La reforma desagrega estas modalidades —antes subsumidas en un solo procedimiento— y les otorga un marco normativo y operativo propio.
Catalogación corporativa por compra entre Estados
Se incorpora el artículo 125.1, que crea un procedimiento nuevo: la catalogación corporativa por compra entre Estados. Se trata de un mecanismo especial para la adquisición de fármacos a entidades o empresas públicas extranjeras, o a empresas controladas en al menos un 50 % por Estados extranjeros o sus entidades públicas, incluyendo sus subsidiarias.
Si se aceptara la oferta del proveedor, siguiendo el proceso estipulado para ello, el SERCOP suscribiría un convenio marco y habilitaría al proveedor en el Repertorio Virtual, lo que permitiría que las entidades de la Red Pública Integral de Salud adquirieran los medicamentos mediante órdenes de compra.
El convenio puede durar hasta dos años, el registro sanitario debe mantenerse vigente durante su ejecución y los medicamentos deben constar en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente.
La incorporación de este procedimiento podría tener un impacto significativo en la competencia del mercado farmacéutico ecuatoriano: al permitir la adquisición directa, mediante órdenes de compra, a proveedores incorporados por compras entre Estados, los proveedores que hoy participan en los procedimientos competitivos podrían enfrentar condiciones de competencia distintas.
Adquisición a través de organismos y/o Estados y sus convenios internacionales
El artículo 126 se reforma manteniendo el procedimiento. Se conserva la aplicación preferente de estos mecanismos frente a los procedimientos nacionales, siempre que la contratación optimice el gasto público y garantice la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos.
Lo que se incorpora
Requisito expreso de que los productos cuenten con registro sanitario, o su equivalente, emitido por una Agencia de Alta Vigilancia Sanitaria y reconocido por la autoridad sanitaria competente en el Ecuador.
En materia de vacunas, únicamente se incorpora el desabastecimiento como causal adicional que justifica su adquisición a proveedores en general.
Lo que se elimina
La prohibición expresa de intermediación en las compras internacionales.
La exigencia de acreditar, mediante informe técnico y jurídico, la inexistencia de oferta o abastecimiento nacional como condición previa para acudir a este mecanismo.
Importación directa de fármacos
Se amplían los supuestos que habilitan este procedimiento (Art. 127).
Antes: se limitaba a medicamentos especiales para tratamientos especializados que no constaran en el repertorio virtual ni estuvieran disponibles en el país.
Ahora: procede cuando el medicamento:
No conste o no se encuentre abastecido en el repertorio virtual,
No esté disponible en el territorio nacional, o
Su importación permita optimizar el gasto público —siempre que se garantice su calidad, seguridad y eficacia—.
Dos cambios adicionales
Se elimina la restricción que circunscribía la importación directa a medicamentos especiales destinados a tratamientos especializados. El procedimiento podrá aplicarse a cualquier medicamento que cumpla alguno de los supuestos establecidos y cuya importación sea autorizada por la Autoridad Sanitaria Nacional, previa evaluación de los justificativos clínicos y terapéuticos.
Excepción al trámite de verificación de producción nacional: una vez autorizada la importación directa por la Autoridad Sanitaria Nacional, la entidad contratante ya no deberá efectuarla.
La reforma amplía considerablemente el ámbito de la importación directa. El supuesto de optimización del gasto público es el de mayor alcance, pues habilita el procedimiento por razones de precio y no solo de desabastecimiento. Subsiste, sin embargo, un filtro relevante: cada importación requiere autorización de la Autoridad Sanitaria Nacional, previa evaluación de los justificativos clínicos y terapéuticos. El impacto efectivo sobre los proveedores que hoy abastecen el mercado nacional dependerá, en buena medida, del criterio con que esa autoridad aplique los nuevos supuestos.
Adquisición por abastecimiento centralizado
Cuándo procede
Regla general: solo cuando el medicamento no conste en el repertorio virtual (Art. 128.1).
Excepción: el SERCOP podrá autorizar su utilización cuando el repertorio no cubra la necesidad de abastecimiento o exista incumplimiento del proveedor catalogado.
Se elimina la referencia a la aplicación preferente de mecanismos competitivos, tales como el repertorio virtual y la subasta inversa corporativa.
Límites de cuantía
Se mantiene que la máxima autoridad definirá dichos límites con base en criterios técnicos, pero la reforma elimina los parámetros específicos antes exigidos para su determinación: porcentaje del presupuesto destinado al abastecimiento, clasificación del bien, riesgo sanitario y disponibilidad de proveedores en el mercado nacional.
Un procedimiento redefinido
Se permite continuar el procedimiento con una sola proforma, se regula la posibilidad de solicitar aclaraciones formales a los proveedores, y se dispone que la conformación de la comisión técnica dependerá de la cuantía de la contratación, conforme a las reglas generales del RGLOSNCP.
Adquisición por certificado de exclusividad
Se incorpora un procedimiento nuevo para la adquisición de fármacos que solo pueden ser suministrados por un fabricante o proveedor exclusivo aplicable el medicamento no se encuentre disponible en el repertorio virtual (Art. 128.6). Es la primera modalidad específica prevista para este tipo de adquisiciones.
Certificado vigente y negociación
La entidad debe justificar técnica y económicamente la conveniencia de adquirirlo al proveedor exclusivo, publicar el inicio del procedimiento e invitarlo directamente.
El fabricante o proveedor exclusivo invitado deberá remitir su proforma acompañada del certificado de exclusividad vigente a la fecha de presentación de la proforma emitido por la competente. La proforma tendrá los efectos de la oferta.
La selección se realizará mediante negociación: la Comisión Técnica evaluará la proforma y aplicará las reglas de negociación única.
La información correspondiente a la fase precontractual deberá registrarse obligatoriamente en el Portal de Contratación Pública.
La incorporación de este procedimiento es una de las principales innovaciones de la reforma. Sin embargo, existe un mecanismo de control de la exclusividad: durante tres días, cualquier otro proveedor puede objetar la exclusividad y la autoridad sanitaria competente determinará si esta es válida. Además, el texto reglamentario deja cierto margen de ambigüedad en torno al alcance del certificado de exclusividad y a las formalidades para acreditar dicha condición, aspectos que deberán concretarse en la práctica para garantizar su viabilidad.
Contratación de servicios conexos
El artículo 128.7 regula la contratación de servicios complementarios necesarios para garantizar que los fármacos y bienes estratégicos en salud estén disponibles y puedan llegar adecuadamente a los pacientes.
Qué se reconoce como servicio conexo
La logística, carga y transporte; el almacenamiento; y los sistemas de control de inventario y trazabilidad.
El procedimiento
Invitar a al menos tres proveedores
Realizar una audiencia de preguntas, respuestas y aclaraciones
Adjudicar al proveedor que presente la mejor oferta
El procedimiento podrá continuar incluso con una sola oferta, siempre que medie resolución motivada.
Se incorpora la obligación de registrar la fase precontractual en el Portal de Contratación Pública, y se prevé la conformación de una comisión técnica cuando la cuantía sea igual o mayor a quinientos mil dólares.
Disposiciones transitorias
120 días — plazo máximo para que el SERCOP actualice los modelos obligatorios de pliegos y contratos. Mientras se implementa el régimen de transición y se adecuan las herramientas informáticas, las entidades contratantes continuarán utilizando los modelos actualmente publicados en el Portal.
140 días — plazo máximo para que el SERCOP adecúe el Portal de Contratación Pública y las plataformas tecnológicas conexas a las reformas incorporadas en la LOSNCP y el RGLOSNCP.
Conclusiones
1. La adquisición de medicamentos e insumos para la Red Pública Integral de Salud (RPIS) se transforma. La reestructuración prioriza la disponibilidad continua e ininterrumpida de insumos de salud, y elimina barreras formales previas —como la verificación obligatoria de producción nacional para importaciones autorizadas o la exigencia estricta de múltiples proformas—.
2. El Estado ecuatoriano gana capacidad de negociación directa. A través de la catalogación corporativa por compra entre Estados y de las reformas a las compras mediante convenios o agencias internacionales, puede negociar directamente con Gobiernos, empresas públicas extranjeras u organismos internacionales.
3. Los proveedores locales enfrentan reglas de participación distintas. La eliminación de barreras como el informe técnico-jurídico que acreditaba la inexistencia de oferta nacional, sumada a la posibilidad de compra directa mediante órdenes de compra, modifica el marco en que compiten los proveedores y distribuidores nacionales. La reforma abre una vía de negociación interestatal que coexiste con los procedimientos competitivos; el peso que llegue a tener cada canal dependerá de cómo las entidades de la RPIS utilicen en la práctica los nuevos mecanismos.
4. El certificado de exclusividad nace con vacíos que deberán resolverse en la práctica. La reforma reconoce por primera vez un procedimiento especial, autónomo y negociado para fármacos de único fabricante o proveedor que no consten en el repertorio virtual. No obstante, la norma adolece de inconsistencias:
Incertidumbre sobre el alcance de la exclusividad: el texto no define taxativamente si responde, en sentido estricto, a patentes de invención vigentes o a licencias exclusivas de comercialización.
Carencia de formalidades operativas: no se especifican los requisitos uniformes, la entidad emisora idónea —por ejemplo, el SENADI para patentes o el ARCSA para registros— ni los estándares probatorios que deben reunir dichos certificados para ser válidos ante la Comisión Técnica.
Dificultades en la práctica actual: esta falta de precisión genera un margen de ambigüedad técnica y discrecionalidad que paraliza la gestión de las comisiones de selección, incrementa el riesgo de impugnaciones infundadas y ralentiza la adjudicación directa de medicamentos críticos con único proveedor en el mercado.
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