ARCSA actualiza el instructivo de farmacovigilancia 2026
- Ab. Karina Loza
- hace 3 días
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La versión 3.0 del Instructivo Externo IE-B.5.1.4-FCV-02 mantiene los plazos de notificación, pero fija dos hitos que la industria farmacéutica debe preparar desde ahora: su vigencia plena el 4 de noviembre de 2026 y la migración obligatoria al estándar ICH E2B (R3) en agosto de 2027.
El 12 de agosto de 2026, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), a través de su Dirección Técnica de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Vigilancia de Productos Sanitarios, actualizó el Instructivo Externo IE-B.5.1.4-FCV-02 (Versión 3.0).
El documento regula cómo deben notificarse, mediante la plataforma e-Reporting Industria, las sospechas de:
Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
Fallas Terapéuticas (FT)
Errores de Medicación (EM)
Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI)
A quién aplica
A los titulares de registro sanitario y a los establecimientos farmacéuticos. Su finalidad es que las notificaciones se presenten de manera oportuna, completa y conforme a la normativa vigente, en particular la Ley Orgánica de Salud y la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV), contenida en la Resolución ARCSA-DE-2025-052-DASP.
La plataforma es la regla; la ficha, la excepción
Las notificaciones deben enviarse en línea por el sistema e-Reporting Industria, sea por el módulo de carga E2B o por el módulo de carga manual.
La ficha solo podrá usarse en casos excepcionales y debidamente justificados, cuando la plataforma digital presente inconvenientes. En ese supuesto, se remite al correo farmaco.vigilancia@controlsanitario.gob.ec.
Qué se considera un caso válido
El instructivo reitera que únicamente deben notificarse los casos válidos de farmacovigilancia, esto es, los que cuenten al menos con:
Identificación del paciente;
Medicamento sospechoso;
Descripción clínica del evento adverso o problema de seguridad; e,
Identificación del notificador.
Los plazos no cambian
15 días posteriores al conocimiento del evento, para sospechas graves y ESAVI graves.
30 días, para sospechas no graves, sean esperadas o inesperadas.
Cuando no se identifiquen sospechas de eventos adversos durante el período de reporte, el titular del registro sanitario debe comunicar el reporte en cero al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV).
Agosto de 2027: fin del estándar E2B R2
Desde agosto de 2027, ARCSA dejará de aceptar el estándar ICH E2B R2 para la transmisión de casos.
Usuarios del módulo Cargar E2B: deberán ajustar sus sistemas para transmitir únicamente en formato XML bajo el estándar ICH E2B (R3), incorporando las terminologías WHODrug y MedDRA.
Usuarios del módulo de ingreso manual: no requieren ajustes, pues sus envíos ya se procesan bajo el estándar E2B R3.
Desde esa misma fecha, la herramienta e-Reporting Industria exigirá el registro de las licencias vigentes de WHODrug y MedDRA para poder transmitir notificaciones. Gestionarlas y mantenerlas vigentes ante sus respectivos administradores (MSSO y UMC) es responsabilidad de cada titular o solicitante de registro sanitario.
Nuevo Anexo 5: acceso a la plataforma del UMC
El instructivo incorpora un Anexo 5 (pág. 37) que detalla el procedimiento de acceso y uso de la plataforma del Uppsala Monitoring Centre (UMC):
Ingreso inicial y generación de contraseña;
Activación de las licencias MedDRA y WHODrug;
Manejo de los módulos de carga manual y de carga E2B; y,
Mecanismo a seguir ante fallas técnicas de la plataforma o rechazo de archivos XML.
Anexos que se mantienen
Siguen vigentes y resultan indispensables para la correcta implementación del sistema por parte de las Unidades de Farmacovigilancia:
Anexo 1: requisitos para el otorgamiento de acceso a e-Reporting Industria.
Anexo 2: carta de compromiso de confidencialidad.
Anexos 3 y 4: guías técnicas para la codificación de medicamentos con WHODrug en formato XML y en formato C3.
Fechas clave
Fecha | Hito |
4 de febrero de 2026 | Publicación de la Resolución ARCSA-DE-2025-052-DASP en el Registro Oficial N° 218 |
12 de agosto de 2026 | Actualización del Instructivo Externo IE-B.5.1.4-FCV-02 (Versión 3.0) |
4 de noviembre de 2026 | Entrada en vigencia de la Resolución, conforme a su Disposición Transitoria Primera; desde esta fecha el instructivo surte efectos plenos |
Agosto de 2027 | Exigibilidad del estándar ICH E2B (R3) y del registro de licencias WHODrug y MedDRA, conforme a la Disposición Transitoria Segunda |
Qué conviene revisar ahora
Con miras al cumplimiento de las obligaciones que entrarán en vigor a partir de agosto de 2027, recomendamos verificar:
La vigencia de las licencias MedDRA y WHODrug.
La designación formal del Responsable de Farmacovigilancia.
Este contenido tiene fines informativos y no constituye asesoría legal. Si requiere apoyo para adecuar sus procesos de farmacovigilancia a la nueva normativa, nuestro equipo está a su disposición.
