Cambios en la Vigencia y Renovación de Notificación de Contratación de Servicios BPA/BPD/BPT
- Ab. Karina Loza
- 23 feb
- 2 Min. de lectura
Actualizado: 24 feb
El 11 de febrero de 2026, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA expide la reforma parcial a la Normativa Técnica Sanitaria de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte aplicable a establecimientos farmacéuticos y de dispositivos médicos de uso humano, mediante Resolución Nro. ARCSA-DE-2026-001-DASP.
Finalidad de la Reforma
La normativa tiene por finalidad establecer los requisitos y lineamientos para el otorgamiento del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) respecto de:
medicamentos en general,
gases medicinales y
medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización,
entre otros.
Vigencia y renovación del código de notificación (Art. 95)
Vigencia anual de la notificación de contratación
La reforma modifica parcialmente el artículo 95 y establece que la vigencia de la notificación de contratación de los servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte será de un (1) año, contado a partir de la emisión de dicha notificación.
Renovación obligatoria del código de notificación
Dentro de los treinta (30) días previos a la caducidad del código de notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte, deberá realizarse la renovación correspondiente.
Notificación previa en caso de expiración del contrato
La Disposición General Quinta determina que, en caso de que el contrato de prestación de servicios expire, el establecimiento contratante deberá notificar a ARCSA, con treinta (30) días previos, la nueva empresa certificada que contratará.
Qué hace cada tipo de actor
Tipo de actor | Escenario | Qué debe controlar/hacer con esta reforma | Hito crítico de plazo |
Casa de representación / distribuidora / establecimiento farmacéutico / establecimiento de dispositivos médicos | Terceriza (contrata almacenamiento/ distribución/ transporte) | (i) Verificar vigencia del código de notificación; (ii) gestionar renovación; (iii) si el contrato expira, notificar a ARCSA la nueva empresa certificada | Renovación en 30 días previos a la caducidad del código; aviso por expiración 30 días previos |
Operador logístico / empresa que presta almacenamiento/distribución/transporte | Presta el servicio | Coordinar con el contratante para que pueda cumplir la notificación/renovación y, si aplica, el cambio por expiración (el texto asigna la notificación al contratante) | El contratante tiene hitos de 30 días previos (renovación/cambio) |
Actualización de anexos y alineación con el contenido contractual
La Resolución incorpora modificaciones a los siguientes anexos:
Anexo 1: “Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT)”.
Anexo 2: “Contratación o Tercerización”.
Anexo 3: “Modificaciones Permitidas en la Notificación de Contratación de Servicios de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte”.
Anexo 4: “Modificaciones Permitidas en la Notificación de Contratación de Servicios de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte”.
Estas modificaciones tienen como objetivo armonizar los anexos con los requisitos de contenido de los contratos.
Plazo para actualización de instructivos y vigencia de la Resolución
En el plazo de noventa (90) días contados a partir de la publicación de la normativa en el Registro Oficial, ARCSA deberá actualizar los instructivos necesarios para su aplicación; conforme al texto, el plazo límite señalado es el 12 de mayo de 2026. No obstante, la Resolución entró en vigencia a partir de su suscripción, el 14 de enero de 2026.
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