ARCSA: Autorización Obligatoria para Endosos/Cesiones y Habilitación de Importadores vía VUE

La Resolución Nro. 017-2025, adoptada por el Comité de Comercio Exterior, reformó el artículo 4 de la Resolución COMEXI 376-2007, disponiendo la prohibición de cualquier forma de endoso, cesión o transferencia de Registros Sanitarios y Notificaciones Sanitarias que no hayan sido previamente autorizadas por la ARCSA.

¿Qué habilitó ARCSA para el registro de importadores?

Con el objetivo de garantizar la seguridad sanitaria y la trazabilidad de los productos de uso y consumo humano, ARCSA habilitó el uso de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) para el registro de importadores y la modificación o inclusión de distribuidores, a través del sistema de notificación de cambios en el registro o notificación sanitaria.

Códigos de referencia en VUE

• MDM01: Dispositivos Médicos

• MAE001: Alimentos

• AUT: Medicamentos Generales, Productos Biológicos, Productos Naturales, Productos Homeopáticos, Plaguicidas de uso doméstico, salud pública e industrial, y productos higiénicos de uso industrial.

Requisitos para la inclusión de importadores

Para la presentación y aprobación de la inclusión de importadores, se requiere:

• Carta de autorización, según el formato proporcionado por ARCSA.

• Plantilla de declaración de importadores y distribuidores.

Tasas e impacto en etiquetado

Este proceso no requerirá el pago de tasas oficiales y no se prevé un impacto en el etiquetado de los productos registrados ante ARCSA.

Plazo máximo y efecto práctico

El plazo máximo para presentar las solicitudes y obtener la habilitación de los importadores por parte de ARCSA se extiende hasta el 09 de abril de 2026. Posterior a esa fecha, las autoridades de control no aceptarán el uso de Registros Sanitarios y Notificaciones Sanitarias que no cuenten con la autorización expresa de la Agencia a favor del importador.

Recomendación práctica

Recomendamos verificar de inmediato si los importadores que actualmente utilizan sus Registros Sanitarios/Notificaciones Sanitarias constan habilitados por ARCSA y, de ser necesario, iniciar el trámite en VUE con antelación al plazo límite, para evitar contingencias operativas y comerciales.

Para más información, escribamos a info@lmzabogados.com