Nueva Normativa de BPM para Gases Medicinales

Se publicó la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Gases Medicinales, aprobada mediante la Resolución Nro. ARCSA-DE-2025-053-DASP. La nueva norma establece los requisitos y lineamientos bajo los cuales la ARCSA otorgará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a los laboratorios farmacéuticos de gases medicinales, con el fin de garantizar la calidad de los gases medicinales utilizados en pacientes.

Obligación de Certificación y Permiso de Funcionamiento

La Normativa dispone que todo laboratorio farmacéutico nacional de gases medicinales, previo al inicio de sus actividades, debe obtener:

• el Certificado de BPM (El Certificado de BPM tendrá una vigencia de tres (3) años a partir de su emisión y será renovado por períodos iguales).

• el permiso de funcionamiento.

  
  

Para obtener el Certificado de BPM, el laboratorio deberá cumplir con las directrices del Anexo 1, que contiene la “Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para gases medicinales”.

Regla especial para Nuevos Laboratorios en Ecuador

• Los laboratorios farmacéuticos de gases medicinales que se instalen por primera vez en Ecuador deberán obtener la certificación antes del permiso de funcionamiento.

• Para ello, deberán recopilar, durante un período mínimo de seis (6) meses, los registros y documentación que evidencien la implementación de normas de calidad durante la fabricación de lotes piloto.

• Durante ese período, el establecimiento no podrá comercializar los productos fabricados.

Estructura Organizacional y Responsables Técnicos

Para su organización, el laboratorio deberá contar con:

1. Jefe de producción,

2. Jefe de control de calidad,

3. Jefe de aseguramiento de la calidad y

4. Director Técnico.

Estos cargos deberán ser desempeñados por químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos. El jefe de producción podrá también ser ingeniero químico, ingeniero industrial o ingeniero mecánico.

Los títulos, además de estar inscritos en el SENESCYT, deberán estar registrados ante la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada (ACESS).

Auditorías de Certificación, Seguimiento y Control

• Para la certificación, seguimiento y control de BPM, se realizarán auditorías conforme a los lineamientos de BPM emitidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

• La auditoría será realizada por un comité auditor integrado por un mínimo de dos (2) funcionarios técnicos (Químicos Farmacéuticos o Bioquímicos Farmacéuticos) de las Coordinaciones Zonales de la ARCSA.

Alcance de Inspección durante la Auditoría

Durante la auditoría se inspeccionarán, principalmente, todas las áreas con impacto directo o indirecto en:

• la fabricación,

• el control de calidad,

• el almacenamiento,

• la distribución y transporte de la sustancia gaseosa, del producto intermedio y del producto terminado.

Notificación de cambios a la certificación (15 días)

• En caso de cambios o modificaciones relacionadas con la certificación de BPM, se deberá notificar a la ARCSA dentro del término de quince (15) días de producido el cambio.

• La solicitud será ingresada por el representante legal, conforme a lo previsto en los Anexos 2 y 3 de la Normativa.

Régimen Sancionatorio y Medidas Cautelares

• El incumplimiento de la Normativa será sancionado conforme a la Ley Orgánica de Salud, sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativas y penales que correspondan.

• La ARCSA podrá disponer la suspensión del certificado de BPM como medida de protección o cautelar cuando exista riesgo grave o inminente para la salud pública o ante incumplimientos de la Normativa.

Disposición Transitoria: Actualización de Instructivos

Como disposición transitoria primera, se establece que, en el plazo de nueve (9) meses contados desde la suscripción de la Normativa, la ARCSA actualizará los instructivos necesarios para su aplicación.

Entrada en vigencia

La Resolución entrará en vigencia en el plazo de nueve (9) meses a partir de su suscripción; es decir, desde septiembre de 2026. Fuente: Suplemento del Registro Oficial Nro. 211, de 26 de enero de 2026.

¿Cómo podemos ayudarle?

Para apoyarles en la implementación de esta normativa, ponemos a su disposición al equipo de Life Sciences/Regulatorio para:

1. Realizar un diagnóstico de brechas frente al Anexo 1 (BPM para gases medicinales),

2. Estructurar el plan de implementación y la matriz documental requerida para certificación/renovación, y

3. Acompañar la preparación y atención de auditorías ARCSA, incluyendo la gestión de cambios y notificaciones.

Si desean coordinar una reunión de 30 minutos o solicitar una revisión preliminar de su situación, por favor escríbannos para agendar una llamada y compartir el checklist de cumplimiento aplicable a su operación.