ARCSA actualiza los requisitos para análisis externalizados de alimentos y registro de OEC
- Ab. Karina Loza
- hace 9 horas
- 2 min de lectura
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) expidió la Resolución ARCSA-DE-2026-004-DASP, mediante la cual aprobó la versión 5.0 del Instructivo Externo IE-B.4.1-GN-01, relativo a la externalización de análisis de alimentos procesados, suplementos alimenticios y alimentos para regímenes especiales, así como al registro de los Organismos Evaluadores de la Conformidad (OEC) ante la ARCSA.
La nueva versión sustituye al instructivo emitido en 2024 (versión 4.0) e introduce cambios relevantes para laboratorios y OEC registrados o interesados en registrarse ante la ARCSA, así como para fabricantes, importadores y titulares de notificaciones sanitarias o códigos BPM cuyos productos sean sometidos a análisis externalizados.
Principales cambios
Se actualizan las consideraciones generales y las definiciones aplicables a la externalización de análisis de control de calidad de alimentos procesados, suplementos alimenticios y alimentos para regímenes especiales.
Se modifican los requisitos para el registro de los Organismos Evaluadores de la Conformidad (OEC) ante la ARCSA. Entre otros aspectos, se incorporan mayores exigencias respecto de la competencia del director técnico, el responsable de calidad y el personal analítico.
Se incorpora la obligación de presentar una declaración juramentada sobre independencia institucional, inexistencia de conflictos de interés y ausencia de vínculos societarios o familiares con los titulares de las notificaciones sanitarias o códigos BPM cuyos productos serán analizados.
Se incorpora un procedimiento de desvinculación de los OEC y se precisan las causales por las cuales la ARCSA dejará de requerir sus servicios, entre ellas, la existencia de conflictos de interés, incumplimientos de la norma ISO/IEC 17025 y la suspensión o cancelación de la acreditación otorgada por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), entre otros supuestos.
Se actualizan los anexos del instructivo:
Anexo 1: Formulario de solicitud para el registro de los OEC.
Anexo 2: Acuerdo de Confidencialidad y No Divulgación de Información.
Entrada en vigor
La Resolución ARCSA-DE-2026-004-DASP entró en vigor el 14 de agosto de 2026, sin perjuicio de su posterior publicación en el Registro Oficial.
Las empresas y organismos que intervienen en procesos de análisis externalizados deberían revisar sus procedimientos, relaciones con OEC y documentación de soporte para determinar el impacto de las nuevas disposiciones y verificar su cumplimiento.
Nuestro equipo de Derecho Regulatorio se encuentra a disposición para asesorar a empresas y OEC en la revisión de sus obligaciones y en la implementación de los cambios introducidos por la nueva versión del instructivo.
