Caso de Éxito: Nuevo Precedente en Materia de exclusividad de Datos de Prueba

El Órgano Colegiado de Derechos Intelectuales del SENADI ha emitido una resolución de gran trascendencia en materia de propiedad intelectual y protección de datos de prueba.

Este fallo no solo constituye el primer caso de su tipo en Ecuador, sino que también sienta un precedente clave para industrias estratégicas, como las industrias farmacéutica, agroquímica y biotecnológica, que dependen de la innovación y la inversión en investigación.

A continuación, compartimos los puntos más relevantes y el rol de Meythaler & Zambrano Abogados en este nuevo caso de éxito:

1. Marco normativo aplicable

En Ecuador, los datos de prueba constituyen intangibles de propiedad intelectual. Se protegen como secretos empresariales por el valor económico de la información no divulgada que contienen, y están amparados frente a prácticas desleales que busquen aprovecharlos sin autorización.

2. Regulación legal

Los artículos 507 a 509 del Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos (COESC+i) regulan expresamente esta exclusividad, la cual se reconoce únicamente cuando los datos cumplen tres condiciones:

• Ser exigidos por la autoridad nacional competente.

• Tener valor comercial por su carácter secreto.

• Haber sido objeto de medidas razonables de confidencialidad y requerir un esfuerzo considerable para su elaboración.

3. Doble protección de los datos de prueba

El régimen otorga dos dimensiones de protección:

• Protección positiva: derecho exclusivo del titular a beneficiarse de la innovación durante un plazo determinado (5 años para productos farmacéuticos y 10 años para productos agroquímicos).

• Protección negativa (ius prohibendi): facultad del titular de impedir que terceros utilicen sus datos para obtener autorizaciones de comercialización durante ese período. Aunque se permiten actos preparatorios razonables, el uso directo de los datos está prohibido.

La exclusividad de los datos de prueba constituye en Ecuador una forma sui generis de propiedad intelectual, con implicaciones tanto comerciales como regulatorias. Su cumplimiento es obligatorio para la autoridad competente y para todos los actores económicos del mercado.

4. Autoridad competente

Conforme al criterio del Procurador General del Estado, el SENADI es la autoridad nacional competente en materia de derechos intelectuales, con facultades de regulación, gestión y control.

Además, la normativa ecuatoriana permite reconocer exclusividad a nuevas entidades químicas que ingresen por primera vez al país, lo que:

• Garantiza un acceso seguro y eficaz a los consumidores.

• Protege el valor comercial de los titulares de la innovación.

• Cumple con los compromisos internacionales asumidos por el Ecuador, tanto en el Acuerdo Comercial con la Unión Europea como en el marco de la Comunidad Andina.

5. El caso en concreto

En el proceso se demostró que un tercero había utilizado datos de prueba ajenos para obtener un registro sanitario y posteriormente comercializó un producto copia durante el período de exclusividad.

Con base en estas pruebas, el SENADI:

• Reconoció la violación del régimen de exclusividad.

• Ratificó las medidas cautelares solicitadas, que incluyeron la prohibición de venta del producto copia y la imposición de una sanción al infractor.

Una vez que la resolución quede ejecutoriada, se avanzará con la cancelación de los registros sanitarios ilegítimos y con la reclamación de daños y perjuicios en favor del titular de los datos de prueba.

6. Rol de Meythaler & Zambrano Abogados

• Diseñamos y ejecutamos la estrategia legal que permitió obtener la primera resolución de este tipo en Ecuador.

• Nuestros argumentos fueron acogidos en su totalidad por la autoridad, consolidando un precedente pionero en la región.

• Este resultado refleja nuestro compromiso con la defensa estratégica de la innovación, protegiendo inversiones críticas en las industrias farmacéutica, agroquímica y biotecnológica.

Conclusión

Este precedente fortalece la seguridad jurídica en torno a los datos de prueba en Ecuador y refuerza la confianza de los sectores productivos que invierten en innovación.

En este caso histórico, Meythaler & Zambrano Abogados reafirma su liderazgo en propiedad intelectual, asegurando valor tangible para sus clientes y consolidando un marco que fomenta la inversión en innovación en el país.

¿Tu empresa desarrolla innovación en sectores regulados? En Meythaler & Zambrano Abogados contamos con amplia experiencia en la defensa estratégica de datos de prueba, propiedad intelectual y cumplimiento normativo en Ecuador.

Si necesitas proteger tu inversión, evitar el uso no autorizado de tu información o asegurar tu posición en el mercado, contáctanos hoy. Estamos listos para ayudarte a blindar legalmente tus desarrollos y garantizar el respeto a tus derechos ante el SENADI y otras autoridades competentes.

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