Reglamento de canje de medicamentos próximos a caducar

Registro Oficial N° 30, 2 de septiembre de 2019.

Estimados Amigos y Clientes:


El Ministerio de Salud Pública, mediante resolución No. 00015-2019, acuerda expedir el Reglamento de canje de medicamentos en general, medicamentos biológicos y kits de medicamentos que contienen dispositivos médicos que están próximos a caducar.


Los aspectos relevantes del citado Reglamento los exponemos a alcance a continuación:


I. DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

  • El objeto del presente Reglamento es proporcionar directrices para normar, gestionar, monitorear y evaluar el canje de medicamentos en general, medicamentos biológicos y kits de medicamentos que contienen dispositivos médicos, en los establecimientos de salud de las instituciones del Sistema Nacional de Salud -SNS.

  • Este Reglamento será de aplicación obligatoria en todos los establecimientos de salud y bodegas de las instituciones del Sistema Nacional de Salud - SNS a nivel nacional.

  • Por canje de medicamentos se entiende al procedimiento mediante el cual las dependencias técnicas, administrativas, financieras o los responsables de programas u otras instancias que adquieran medicamentos para las instituciones de la Red Pública Integral de Salud - RPIS -, notifican a los proveedores de medicamentos en general, medicamentos biológicos o kit de medicamentos, que dichos productos se encuentran próximos a caducar (con 60 días de anticipación a la fecha de caducidad), con el fin de cambiar dichos productos con otros con mayor periodo de vida útil, de acuerdo con la normativa legal y vigente.

II. DE LAS GENERALIDADES

  • El canje se realizará a través de sus farmacias y/o bodegas, según corresponda.

  • El canje deberá realizarse sea de la presentación comercial completa o de fracciones. Cualquier presentación comercial, sea completa o en fracciones, cuya información no se visualice en el envase primario o secundario, conforme consta en el Registro Sanitario, exceptuando los productos que no contengan la fecha de vencimiento, serán considerados en la aplicación del artículo 175 de la Ley Orgánica de Salud.

Art. 175.- Sesenta días antes de la fecha de caducidad de los medicamentos, las farmacias y botiquines notificarán a sus proveedores, quienes tienen la obligación de retirar dichos productos y canjearlos de acuerdo con lo que establezca la reglamentación correspondiente.
  • Las farmacias, botiquines y bodegas de los establecimientos de salud de las instituciones del SNS deberán contar con un sistema de información para el control de inventarios periódicos, mismos que se realizarán como mínimo semanalmente, de acuerdo con el Instructivo que cada institución elabore para el efecto.

  • Las farmacias funcionarán bajo la dirección técnica y responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico; los botiquines funcionarán bajo la responsabilidad de personal calificado y capacitado para el manejo de medicamentos; y, las bodegas funcionarán bajo la dirección técnica y responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.

III. DEL PROCEDIMIENTO

  • Los responsables de las farmacias, botiquines y/o bodegas de las instituciones del SNS deberán realizar los ingresos y egresos de los medicamentos en general, medicamentos biológicos o kits de medicamentos que incluyen dispositivos médicos, en el sistema de información de control de inventarios que disponga el establecimiento.

  • Los responsables del control de inventarios revisarán la lista de productos objeto del presente Reglamento y definirán aquellos que se encuentran sujetos a canje, según el artículo 175 de la Ley Orgánica de Salud y demás normativa sanitaria aplicable, conforme el Instructivo que cada institución elabore para el efecto.

  • Se admitirá máximo un (1) proceso de canje de medicamentos próximos a caducar por cada adquisición de medicamentoso kits de medicamentos.

  • En el caso de los establecimientos de salud de la RPIS, el porcentaje de los medicamentos o kits sujetos a canje no será mayor al quince por ciento (15%) del volumen total del producto adquirido por cada adquisición.

  • En las compras mediante subasta inversa corporativa u otros mecanismos mancomunados, no se aplicará la disposición del inciso precedente y se estará a lo dispuesto en los pliegos elaborados por la Comisión de Compras Públicas (en ningún caso dichos pliegos podrán contemplar un porcentaje de canje superior al 10%).

El procedimiento para el canje de los productos objeto del presente Reglamento, es el siguiente:

  1. El responsable del sistema de información remitirá de forma periódica al Jefe de la Unidad Requirente de los medicamentos en general, medicamentos biológicos o kits de medicamentos que incluyen dispositivos médicos, el stock de dichos productos que se encuentran sujetos a canje.

  2. El responsable técnico de la farmacia o bodega y el personal a cargo del botiquín, realizarán la constatación física, conjuntamente con el guardalmacén o quien haga sus veces, quien elaborará la lista de los productos sujetos a canje, pudiendo participar además, el Jefe de la Unidad Requirente o su delegado, de ser el caso.

  3. El Jefe de la Unidad Requirente o su delegado, elaborará el informe técnico de los medicamentos en general, medicamentos biológicos o kits de medicamentos que incluyen dispositivos médicos a ser canjeados, tomando en consideración la información emitida por el responsable técnico de la farmacia o bodega o el personal a cargo del botiquín, y solicitará al proveedor el respectivo canje.

  4. El proveedor, a partir de la fecha de la solicitud de canje por parte del establecimiento de salud no podrá exceder de un mes antes de la fecha de caducidad de los productos, para realizar su retiro.

  5. El proveedor notificará al Jefe de la Unidad Requirente o a su delegado, la fecha, información y cantidad de los productos a ser canjeados, incluyendo las especificaciones técnicas constantes en la solicitud de canje, información que será revisada, luego de lo cual se realizará la delegación correspondiente para la recepción técnica y administrativa, así como el retiro de los productos sujetos a canje. El Jefe de la Unidad Requirente o su delegado comunicará al responsable técnico y al guardalmacén o quien haga sus veces de la ejecución del canje.

  6. Una vez notificados al responsable técnico y al guardalmacén, los medicamentos o kits sujetos a canje deberán ser ubicados en el área de retiros de la bodega para el respectivo proceso de canje.

  7. El responsable de la bodega entregará al proveedor los productos objeto de este Reglamento a ser canjeados y se elaborará y suscribirá un acta de entrega - recepción entre el responsable de la bodega, el Jefe de la Unidad Requirente o quien haga sus veces y el proveedor. Luego, se generará el egreso de los productos en el sistema de información de control de inventarios que disponga el establecimiento de salud.

  8. El proveedor entregará los nuevos productos al responsable de bodega para la recepción técnica y administrativa correspondiente, en la cual se verificará la cantidad y las especificaciones técnicas del producto, conforme a los procedimientos internos establecidos en cada institución. Se elaborará y firmará un acta de entrega - recepción entre el responsable de la bodega y el proveedor. Dicha acta deberá ser verificada y suscrita por el Jefe de la Unidad Requirente, su delegado o quien haga sus veces.

  9. Con base en el acta de entrega-recepción suscrita, se generará el ingreso de los productos canjeados en el sistema de gestión de inventarios que disponga el establecimiento de salud.

  10. Se elaborará el expediente completo del proceso de canje efectuado. La responsabilidad del archivo de dichos expedientes se establecerá en el Instructivo que cada institución elabore para el efecto. La devolución de los medicamentos o kits próximos a caducar, y la reposición de los mismos, podrá realizarse en distintos momentos previo acuerdo entre las partes, siempre y cuando se cumplan con los tiempos establecidos en el presente Reglamento. Los medicamentos próximos a caducar deberán ser canjeados por productos con las mismas especificaciones técnicas y su fecha de vencimiento deberá ser mínimo de doce (12) meses de vida útil.

Las causas que podrán habilitar el proceso de préstamos de uso o transferencias definitivas serán:
1. Desabastecimiento de los productos como consecuencia del incumplimiento de los proveedores.
2. Apertura de servicios no incluidos en el Plan Anual de Compras - PAC, cuando corresponda.
3. Ampliación de la cartera de servicios no incluida en el PAC, cuando corresponda.
4. Cuando se requiere medicamentos y/o dispositivos médicos para pacientes referidos y contrareferidos.
5. Emergencias médicas.
6. Falta de disponibilidad presupuestaria.
7. Medicamentos de difícil acceso.
8. Desabastecimiento de medicamentos y/o dispositivos médicos en el mercado nacional.
9. Otras que el establecimiento de salud determine.
OJO: Estas causales deberán constar en el respectivo informe para el préstamo de uso o transferencia definitiva de medicamentos y/o dispositivos médicos.

IV. DE LAS EXCEPCIONES

  1. En el caso de que no se pueda efectuar el canje por los mismos productos (debido a cambio de guías o protocolos de atención, cambio de cartera de servicios o con un justificativo plenamente sustentado por parte del establecimiento de salud a través del Comité de Farmacoterapia o quien haga sus veces, o por parte del proveedor), se podrá gestionar la permuta por otros medicamentos o kits, cuyo valor económico corresponda al mismo de la devolución; o, se podrá realizar la respectiva reposición de los valores económicos a favor de la institución correspondiente, previo acuerdo de las partes.

  2. Cuando las entidades de la RPIS, requieran realizar la permuta por otro medicamento que no conste dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos - CNMB, deberán haber obtenido de manera previa la autorización para adquirir medicamentos fuera del cuadro, de acuerdo con la normativa vigente.

  3. En los casos en los que los productos objeto de este Reglamento se encuentran fuera del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos - CNMB, y estén autorizados únicamente para uno o más pacientes y ya no se los utilicen, se podrá gestionar la permuta por otros medicamentos o kits cuyo valor económico corresponda al mismo de la devolución; o, se podrá realizar la respectiva reposición de los valores económicos a favor de la respectiva institución, previo acuerdo entre las partes.

  4. En los casos de productos considerados como vitales (aquello indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de los pacientes), el proveedor deberá aceptar los canjes que sean necesarios, sin considerar el porcentaje de medicamento a canjear. Cada establecimiento de salud definirá su lista de medicamentos vitales a través del Comité de Farmacoterapia o quien haga sus veces. Asimismo, cuando se trate de medicamentos de difícil acceso para enfermedades raras y huérfanas, el proveedor aceptará los canjes que sean necesarios, sin considerar el porcentaje de medicamento a canjear.

  5. El proceso de canje de productos importados y objeto de este Reglamento, que pertenezca a las Estrategias de Salud, Programas o Proyectos del nivel central del Ministerio de Salud Pública - MSP- adquiridos en el marco de convenios de cooperación internacional, se sujetará a lo establecido en cada uno de los convenios. De igual forma, se procederá en relación con los medicamentos rechazados durante la recepción técnica y que no han sido retirados por el proveedor internacional hasta la fecha de su caducidad.

  6. Las farmacias privadas deberán realizar el canje de los medicamentos o kits ya sea por el mismo medicamento o por otro, o solicitar la respectiva nota de crédito, previo acuerdo entre las partes.

VI. DE LOS PRÉSTAMOS DE USO Y TRANSFERENCIAS DEFINITIVAS DE MEDICAMENTOS Y/O DISPOSITIVOS MÉDICOS

  • Los préstamos de uso de una determinada cantidad de medicamentos y/o dispositivos médicos se podrán realizar entre los establecimientos de salud de la RPIS y con la Red Privada Complementaria, bajo carácter de devolución. EL préstamo se realizará obligatoriamente tomando en cuanta las mismas especificaciones técnicas, condiciones de almacenamiento y cantidades, sin que se afecte el abastecimiento del establecimiento que presta el producto. Esto, tras el respectivo análisis técnico del consumo promedio mensual, stock disponible y periodo de vida útil.

  • La transferencia definitiva de una determinada cantidad de medicamentos y/o dispositivos médicos se podrá realizar de manera gratuita entre establecimientos de salud de las instituciones del SNS, priorizando la transferencia entre los establecimientos del Ministerio de Salud Pública, luego con las otras instituciones de la RPIS y finalmente con los establecimientos de salud de la Red Privada Complementaria. Esto, con el fin de cubrir las necesidades emergentes y ocasionales en función de la cartera de servicios o capacidad de resolución instalada de los establecimientos de salud. Para el efecto, deberá realizarse un análisis previo del consumo promedio mensual, stock disponible y periodo de vida útil de los medicamentos y/o dispositivos médicos, sin que se afecte el abastecimiento del establecimiento que transfiere el producto.

  • Previo a la transferencia definitiva de los medicamentos y/o dispositivos médicos, los establecimientos de salud deberán realizar el análisis técnico y financiero respectivo, en función de la rotación, perfil epidemiológico, cartera de servicios, tiempo de reposición, disponibilidad de los productos y periodo de vida útil. Luego, se elaborará un informe técnico debidamente motivado en el cual se especifique la causa y la necesidad de realizar la transferencia definitiva. Dicho informe estará sujeto a aprobación y suscripción de la máxima autoridad del establecimiento de salud.

El expediente de la transferencia definitiva de medicamentos y/o dispositivos médicos de la entidad que transfiere, deberá contar con la siguiente documentación:
1. Solicitud de la transferencia definitiva aprobada por la máxima autoridad de la entidad que transfiere los productos.
2. Informe técnico debidamente motivado de los medicamentos y/o dispositivos médicos, que justifique la transferencia definitiva.
3. Documento que avale el egreso de los medicamentos y/o dispositivos médicos, de la institución que transfiere.

VII. DEL INCUMPLIMIENTO

  • En el caso de incumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente Reglamento, se sujetarán a las sanciones establecidas en la normativa legal vigente.


DISPOSICIONES GENERALES

  1. Todos los establecimientos de salud de las instituciones de la RPIS deberán registrar la información de ingresos y egresos del inventario en la herramienta informática que disponga, con la cual se realizará el control administrativo y financiero de los productos objeto del presente Reglamento.

  2. Las instituciones de la RPIS, en los procesos de contratación pública, incluirán la obligación de canje de los medicamentos en general, medicamentos biológicos o kits de medicamentos que incluyen dispositivos médicos.

  3. El titular del registro sanitario de los productos objeto del presente Reglamento, sea directamente o a través de su distribuidor autorizado, es el responsable de garantizar el canje correspondiente.

  4. En las instituciones de la RPIS se realizarán análisis del consumo promedio mensual de los medicamentos, seis (6) meses antes de su vencimiento, a fin de garantizar el efectivo uso dentro de su periodo de vida útil en el establecimiento de salud. De establecerse que la cantidad no llegará a consumirse dentro de ese periodo, se efectuarán las redistribuciones respectivas.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

  1. En el término de de noventa (90) días contado a partir de la publicación del presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, cada institución del Sistema Nacional de Salud-SNS, implementará y ejecutará las disposiciones del presente Reglamento.

  2. En el término de sesenta (60) días contado a partir de la publicación del presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, las instituciones del SNS elaborarán los procedimientos e instructivos internos que sean necesarios para la ejecución del presente Reglamento.

DISPOSICIÓN FINAL


El presente Acuerdo Ministerial entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial y de su ejecución encárguense a la Subsecretaría Nacional de Gobernanza de la Salud Pública; a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA; a la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada - ACESS; y, a las Coordinaciones Zonales de Salud.



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