Cambios en el Registro Sanitario de Productos Biológicos ARCSA
- Karina Loza
- 26 ago
- 2 Min. de lectura
Nueva normativa aplicable
Desde diciembre de 2024, la ARCSA inició un proceso de actualización normativa para productos biológicos. Como parte de este proceso, emitió la Resolución ARCSA-DE-2024-049-DASP , que contiene la nueva “Normativa técnica sanitaria sustitutiva para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de productos biológicos de uso humano”.
Esta normativa entró en vigencia el 20 de junio de 2025.
Publicación del Instructivo 3.0
Para garantizar la aplicación de estas disposiciones, el 10 de julio de 2025 se publicó en el Primer Suplemento del Registro Oficial Nro. 78 la Resolución ARCSA-DE-2025-021-DASP, que incorpora la versión 3.0 del Instructivo Externo para:
la inscripción,
reinscripción,
modificación y
cancelación del registro sanitario.
Alcance del Instructivo
El instructivo establece reglas específicas para:
El ingreso de solicitudes según la forma farmacéutica, concentración del ingrediente farmacéutico y dosis del producto terminado.
La presentación de solicitudes de productos biotecnológicos, biosimilares, medicamentos de terapias avanzadas, vacunas y hemoderivados.
En los casos en que un producto tenga varias presentaciones comerciales, todas pueden detallarse en un mismo certificado de producto farmacéutico.
Manejo de información técnica
Cuando la información de un expediente exceda la capacidad de la Ventanilla Única Ecuatoriana, el solicitante deberá solicitar una URL específica al correo de Atención al Usuario de la Coordinación Zonal de ARCSA correspondiente.
Este procedimiento exige una especial precaución en cuanto a la confidencialidad de la información técnica.
Prospectos y etiquetado
En un plazo máximo de un (1) año desde la obtención del registro sanitario —y previo a la comercialización— el titular del registro deberá entregar a la ARCSA:
Prospecto y etiquetas definitivas con el número de registro sanitario.
El código de enlace al sitio web designado por ARCSA, en caso de que exista un prospecto digital.
Reinscripción de registros sanitarios
La reinscripción será automática únicamente si se solicita con al menos 90 días hábiles antes de la caducidad del registro.
Si la solicitud se presenta fuera de este plazo, será necesario adjuntar requisitos adicionales.
Cambios y modificaciones reguladas
El instructivo regula actualmente:
67 tipos de modificaciones en vacunas.
75 causas aplicables a productos biotecnológicos, biosimilares y hemoderivados.
23 causas de notificación de cambios menores en productos biológicos en general.
Cuando los cambios afecten el etiquetado, los nuevos formatos deberán presentarse en un plazo máximo de cinco (5) días contados desde la aprobación de las modificaciones.
Vigencia
La resolución entró en vigencia el 30 de junio de 2025, fecha de su suscripción.
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