Ab. Daniela Bedoya M.
El Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca crea e instrumenta el Registro de Productor de Medicamentos y Bienes Estratégicos en Salud, mediante Acuerdo No. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012, con el fin de:
Alcanzar mayores controles, tener una planificación adecuada, garantizar la calidad del gasto público y evitar el desabastecimiento de las unidades de salud que forman parte de la Red Pública Integral de Salud, RPIS; y,
Cumplir con las disposiciones de trato no menos favorable en contratación pública establecidas en los Acuerdos Comerciales ratificados por el Estado Ecuatoriano, como el Acuerdo Comercial con la Asociación Europea de Libre Comercio EFTA.
Los aspectos relevantes del citado acuerdo se resumen en los siguientes 3 puntos:
Qué se entiende por origen de producción
Cuáles son los requisitos para la obtención del Registro de Productor
Emisión y vigencia del registro
Origen de producción
El objetivo es crear un registro industrial de empresas que se dedican a la producción de medicamentos o bienes estratégicos en salud, a partir de la compra o importación de insumos y equipos que permitan la fabricación de medicamentos o bienes estratégicos en salud para uso y consumo humano.
El Acuerdo plantea 2 tipos de productores:
Nacionales: aquellos cuyos medicamentos o bienes estratégicos son productos en territorio ecuatoriano.
Extranjeros: productores fuera del Ecuador, incluso comercializando a través de una empresa ecuatoriana y que cumpla con Acuerdos Comerciales en los que consten cláusulas de trato no menos favorable.
El productor extranjero beneficiado por un Acuerdo Comercial será considerado como Productor de Medicamentos y Bienes Estratégicos en Salud.
Además, se plantean 3 categorías de registro, sin distinción en cuanto al alcance del registro:
Registro de Productor Nacional
Titular del Registro Sanitario
Productor Extranjero
Requisitos para la obtención del Registro de Productor extranjero
Los requisitos varían de acuerdo con la categoría de registro y son los siguientes:
Requisitos para registrarse como Productor nacional:
Solicitud de Registro Industrial de Productor de medicamentos y bienes estratégicos dirigida a la Subsecretaría de Competitividad Industrial y Territorial conforme al Anexo I.
Registro Único de Contribuyentes (RUC) en el que conste la actividad de fabricación de medicamentos y bienes estratégicos en salud o su equivalente.
Certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) otorgado por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
Información productiva conforme al Anexo II del presente Acuerdo.
Listado de medicamentos producidos conforme al Anexo III.
Declaración juramentada que indique que los medicamentos y bienes estratégicos en salud del Anexo III son producidos en el territorio ecuatoriano.
Requisitos para registrarse como Titular de registro sanitario:
Solicitud de Registro Industrial de Productor de medicamentos y bienes estratégicos dirigida a la Subsecretaría de Competitividad Industrial y Territorial conforme al Anexo I.
Registro Único de Contribuyentes (RUC) en el que conste la actividad de fabricación de medicamentos y bienes estratégicos en salud o su equivalente.
Contrato de fabricación legalizado con el Fabricantes Principal y/o Alterno.
Registro/s de Productor de Medicamentos y Bienes Estratégicos en Salud vigente/s de los fabricantes principales o alternos.
Listado de medicamentos producidos producidos por el fabricante principal o alterno conforme el Anexo III.
Declaración juramentada que indique que los medicamentos y bienes estratégicos en salud del Anexo III son producidos en el territorio ecuatoriano.
Requisitos para registrarse como Productor extranjero:
Solicitud de Registro Industrial de Productor de medicamentos y bienes estratégicos dirigida a la Subsecretaría de Competitividad Industrial y Territorial conforme al Anexo I.
Registro Único de Contribuyentes (RUC) en el que conste la actividad de fabricación o comercialización de medicamentos y bienes estratégicos en salud o su equivalente.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente o su equivalente, otorgado por la institución a cargo de la fármaco vigilancia del país de origen de los medicamentos y bienes estratégicos en salud.
Listado de medicamentos producidos o fabricados por el fabricante alterno conforme el Anexo III.
Declaración juramentada que indique que los medicamentos y bienes estratégicos en salud del Anexo III cumplirán con la normativa de origen determinada en los Acuerdos Comerciales, ratificados por el Estado Ecuatoriano.
Todos los documentos que se presenten deben encontrarse debidamente traducidos al español.
Aquí podrá encontrar los formatos y anexos.
Emisión y vigencia
Una vez presentados los documentos requeridos, la Subsecretaría de Competitividad Industrial y
Territorial elaborará un informe técnico que indique la pertinencia o no de incluir a la empresa en el presente Registro, cuya duración será de 5 años.
Finalmente, la Disposición Transitoria Tercera enfoca el objetivo del registro como productor nacional, por cuando la Subsecretaría de Competitividad Industrial y Territorial se encargará de definir una metodología de los márgenes de preferencia aplicables a las empresas que cuentan con el Registro de productor de medicamentos y bienes estratégicos en salud, información que será articulada con el Servicio Nacional de Contratación Pública.
El Acuerdo No. MPCEIP-DMPCEIP-2022-0012 entró en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial Segundo Suplemento No 20, el 14 de marzo de 2022 y puede encontrarse en este enlace.
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