ARCSA refuerza los requisitos para Importaciones por Orden Judicial de Medicamentos y Dispositivos Médicos

Ponemos en su conocimiento que el 10 de diciembre de 2025 se publicó en el Registro Oficial la reforma parcial a la Resolución ARCSA-DE-016-2020-LDCL, normativa que regula las autorizaciones de importación por excepción e importación por donación de:

• medicamentos,

• productos biológicos,

• dispositivos médicos y

• reactivos de diagnóstico.

Dicha reforma fue emitida por el Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) el 7 de noviembre de 2025.

Obligaciones cuando la importación se basa en una orden judicial

La reforma incorpora la Disposición General Vigésima, la cual introduce nuevas obligaciones para los solicitantes cuando la importación se sustenta en una orden judicial.

En estos casos, el solicitante debe indicar expresamente en la solicitud que existe una disposición judicial y proporcionar el número del proceso, a fin de que ARCSA pueda verificar directamente, a través del sistema de la Función Judicial, que un juez constitucional dispuso la provisión del medicamento, producto biológico, dispositivo médico o reactivo correspondiente.

VIGÉSIMA. – El solicitante de la autorización de importación por excepción o importación por donación de un producto enmarcado en el objeto de la presente normativa, que sea dispuesto por vía judicial, debe detallar en su solicitud de autorización el número del proceso judicial, por medio del cual la ARCSA podrá verificar a través del sistema de la Función Judicial, la disposición de provisión del medicamento, producto biológico, dispositivo médico o reactivo bioquímico y de diagnóstico, dictada por un juez constitucional. El medicamento, producto biológico, dispositivo médico o reactivo bioquímico y de diagnóstico, que se solicite importar, debe contar con el registro sanitario vigente o documento equivalente emitido por una agencia de alta vigilancia sanitaria. Si el solicitante no notificó a la ARCSA en su requerimiento de autorización de importación por excepción o importación por donación, que el producto a importar fue dispuesto por vía judicial y el mismo no cuenta con un registro sanitario vigente o documento equivalente emitido por una agencia de alta vigilancia sanitaria, la autorización de importación que emita la Agencia será nula de pleno derecho, sin perjuicio de que se emita el acto administrativo de revocatoria de la autorización conferida.

Requisito de verificación judicial por parte de ARCSA

Adicionalmente, la reforma establece que la existencia de una orden judicial no exime del cumplimiento de los requisitos sanitarios. El producto que se solicite importar debe contar necesariamente con un registro sanitario vigente en el Ecuador o con un documento equivalente emitido por una agencia de alta vigilancia sanitaria reconocida internacionalmente, como la FDA, EMA, INVIMA, entre otras.

En la práctica, esto implica que, si bien un juez puede ordenar la provisión de un producto, no es posible autorizar su importación sin un respaldo sanitario válido que garantice estándares mínimos de seguridad y calidad.

Nulidad de la autorización por omisión de información judicial

La norma prevé una consecuencia relevante en caso de incumplimiento: si el solicitante no informa a ARCSA que la importación deriva de una orden judicial y el producto no cuenta con registro sanitario ni documento equivalente, la autorización de importación que se emita será nula de pleno derecho, sin perjuicio de que la Agencia proceda con la revocatoria administrativa de dicha autorización.

Finalidad de la reforma: trazabilidad y seguridad sanitaria

Esta reforma tiene como objetivo reforzar la seguridad sanitaria, la trazabilidad y la transparencia en las importaciones por excepción o por donación, especialmente aquellas derivadas de decisiones judiciales.

Para los operadores del sector farmacéutico y de dispositivos médicos, implica una mayor diligencia en la preparación de las solicitudes y en el cumplimiento estricto de los requisitos regulatorios aplicables.

Entrada en vigencia desde la suscripción de la reforma

La Resolución entró en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su posterior publicación en el Registro Oficial.

¿Importa medicamentos o dispositivos bajo orden judicial?

Asegúrese de cumplir con la reforma ARCSA 2025. Contáctenos para una revisión regulatoria de su solicitud.

Preguntas frecuentes

¿Qué cambia con la reforma ARCSA sobre importaciones judiciales?

La reforma obliga a declarar expresamente en la solicitud si la importación se basa en una orden judicial y a proporcionar el número del proceso, lo que permite a ARCSA verificar, a través del sistema de la Función Judicial, la existencia de la disposición emitida por un juez constitucional.

¿Una orden judicial permite importar sin registro sanitario?

No. La reforma establece que, aunque exista una orden judicial, el producto debe contar con un registro sanitario vigente en el Ecuador o con un documento equivalente emitido por una agencia de alta vigilancia sanitaria.

¿Qué ocurre si no se informa sobre la orden judicial en la solicitud?

Si el solicitante no notifica que la importación deriva de una orden judicial y el producto no cuenta con registro sanitario ni documento equivalente, la autorización de importación será nula de pleno derecho, sin perjuicio de que ARCSA emita el acto administrativo de revocatoria correspondiente.

¿Desde cuándo rige la reforma a la Resolución ARCSA-DE-016-2020-LDCL?

La reforma rige desde el 7 de noviembre de 2025, fecha de su suscripción por parte del Director Ejecutivo de ARCSA, independientemente de su posterior publicación en el Registro Oficial.

¿Qué entidades emiten documentos equivalentes al registro sanitario ecuatoriano?

Entre otras, se consideran agencias de alta vigilancia sanitaria a la FDA (Estados Unidos), EMA (Unión Europea) e INVIMA (Colombia).