ARCSA actualiza el Sistema Nacional de Farmacovigilancia: qué cambia y a quién impacta

Nueva Normativa Técnica para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV) | Resolución Nro. ARCSA-DE-2025-052-DASP

Mediante la página oficial de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), se publicó la reforma parcial a la Normativa Técnica Sanitaria para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV).

La normativa entrará en vigencia nueve (9) meses después de su publicación en el Registro Oficial, lo cual aún no ha ocurrido. Se informará oportunamente cuando se produzca dicho evento.

Finalidad de la reforma

La normativa tiene como objetivo regular de manera integral la organización, funcionamiento y responsabilidades de los actores que conforman el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, así como establecer el procedimiento para la detección, notificación, evaluación, análisis, prevención y gestión de riesgos asociados al uso de medicamentos.

Adicionalmente, la reforma amplía el alcance de la farmacovigilancia a:

• Medicamentos importados por excepción y sin registro sanitario en situaciones de emergencia del Sistema Nacional de Salud.

• Productos importados por donación, con o sin registro sanitario.

• Medicamentos ingresados por homologación.

Principales actualizaciones normativas

Cambios que impactan directamente el cumplimiento regulatorio
Obligaciones de los titulares de registro sanitario	Los titulares de registro sanitario deberán: Implementar y mantener una unidad o sistema de farmacovigilancia, propio o contratado. Contar con personal con experiencia acreditada en farmacovigilancia. Ejecutar auditorías periódicas del sistema de farmacovigilancia. Asimismo, se incorpora el artículo 26, que detalla las responsabilidades del Responsable de Farmacovigilancia (RFV), quien actuará como interlocutor válido ante la autoridad sanitaria.
Nuevas obligaciones para establecimientos farmacéuticos	Los establecimientos farmacéuticos deberán informar anualmente, a través de su representante legal, al CNFV de ARCSA, la designación de su responsable de farmacovigilancia y su respectivo suplente.
Notificación de casos válidos de farmacovigilancia	La normativa dispone que únicamente deberán notificarse casos válidos de farmacovigilancia, entendidos como aquellos que contengan, como mínimo: Identificación del paciente (edad, sexo, iniciales o autorización de contacto, número de historia clínica). Medicamento sospechoso (nombre, dosis, lote, vía de administración y duración). Evento adverso o problema de seguridad (descripción clínica). Identificación del notificador (nombre, iniciales y datos de contacto).
Incentivos y cambio de enfoque regulatorio
Programa de Reconocimiento a la Excelencia	Con el fin de promover el cumplimiento de las obligaciones en farmacovigilancia, ARCSA implementará un Programa de Reconocimiento a la Excelencia en Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF), dirigido a titulares de registro sanitario, establecimientos de salud y establecimientos farmacéuticos.
Eliminación del régimen sancionatorio	La reforma elimina el capítulo relativo a sanciones por incumplimiento de la normativa, adoptando un enfoque más preventivo y orientado a la mejora continua.
Cambios que afectan la gestión de riesgos y seguridad del medicamento
Medidas regulatorias por seguridad de medicamentos	Se incorpora un nuevo Capítulo VI, que regula las medidas de seguridad de medicamentos. Una vez concluida la fase de análisis del riesgo, ARCSA notificará al solicitante para que ejecute las acciones regulatorias pertinentes.
Incorporación de nuevas definiciones técnicas	La normativa incorpora conceptos clave, entre ellos: Alerta Sanitaria, Agencia de Alta Vigilancia Sanitaria, Balance beneficio–riesgo, Comunicaciones sobre seguridad de medicamentos, Estudios de seguridad poscomercialización y/o posautorización, Reliance regulatorio o confianza regulatoria y Tarjeta Amarilla, lo que contribuye a una mayor precisión técnica del sistema.
Cambios institucionales que afectan la interacción con la autoridad
Nueva estructura de representación del Ministerio de Salud Pública	Se establece expresamente que el Ministerio de Salud Pública, como ente rector del sistema, actuará a través de las siguientes instancias: Dirección Nacional de Calidad, Seguridad del Paciente y Control Sanitario Dirección Nacional de Regulación de Medicamentos y Dispositivos Médicos Dirección Nacional de Vigilancia Epidemiológica Dirección Nacional de Hospitales Dirección Nacional de Inmunizaciones y otras que el Ministerio determine Direcciones Provinciales de Salud Direcciones Distritales y oficinas técnicas
Fortalecimiento del rol del Ministerio de Salud Pública	Dentro de sus responsabilidades, se establece que el Ministerio promoverá el desarrollo de capacidades y la formación continua del talento humano del Sistema Nacional de Salud en materia de farmacovigilancia, en coordinación con ARCSA y las instituciones de educación y capacitación correspondientes.
Confidencialidad de la información	Se incorpora el artículo 5, que dispone que el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) deberá garantizar en todo momento la confidencialidad del paciente y del notificador, conforme a la normativa vigente sobre transparencia, acceso a la información y protección de datos personales.
Requisitos para el personal de ARCSA	Se dispone que los funcionarios que ejerzan funciones en el CNFV y en las Unidades Zonales de ARCSA deberán ser profesionales de la salud, con formación académica y competencias técnicas y científicas en farmacovigilancia, seguridad de medicamentos y áreas afines.
Comisión Técnica de Farmacovigilancia	Se establece que los miembros de la Comisión Técnica de Farmacovigilancia serán designados mediante acto administrativo interno formalizado por escrito por el responsable técnico del establecimiento de salud correspondiente.

Plazos de implementación

• Dentro de los nueve (9) meses siguientes a la publicación en el Registro Oficial, ARCSA deberá elaborar y emitir los instructivos necesarios para la aplicación de la normativa.

• Dentro de los dieciocho (18) meses, los establecimientos farmacéuticos y titulares de registro sanitario deberán implementar obligatoriamente:

  • La terminología MedDRA para la codificación de eventos clínicos.

  • El diccionario WHODrug para la codificación de medicamentos y vacunas.

¿Cómo podemos ayudarle?

La implementación de esta normativa implica nuevas obligaciones técnicas y organizativas para titulares de registro sanitario y establecimientos regulados. Nuestro equipo puede asistirle en la evaluación de impacto regulatorio, el diseño o adecuación de sistemas de farmacovigilancia, la revisión de responsabilidades internas y la preparación para los plazos de implementación establecidos por la autoridad.

Para más información o para coordinar una asesoría especializada, puede contactarnos en:📧 info@lmzabogados.com