¿Cómo se determina si un producto de uso y consumo humano requiere Registro, Notificación o Notificación Sanitaria Obligatoria?
- Karina Loza
- hace 5 días
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Actualizado: hace 1 hora
Ponemos en su conocimiento que mediante Registro Oficial Nro. 196 de 05 de enero de 2026, se publicó la reforma parcial a la Normativa Técnica Sanitaria para la Obtención del Certificado de Requerimiento o no del Registro Sanitario, Notificación Sanitaria o Notificación Sanitaria Obligatoria de Productos de Uso y Consumo Humano Sujetos a Control y Vigilancia.
La citada normativa establece los lineamientos aplicables para que los operadores puedan determinar si un producto se encuentra o no sujeto a autorización sanitaria, en categorías como:
suplementos alimenticios,
productos homeopáticos,
medicamentos,
productos naturales,
dispositivos médicos y
reactivos bioquímicos
Dentro de las principales actualizaciones, se identifican las siguientes:
Nuevas definiciones incorporadas
Se introducen definiciones técnicas relativas a reactivos para uso investigativo, tales como:
Reactivos para uso investigativo IUO (Investigation Use Only)
Reactivos para uso investigativo RUO (Research Use Only)
Pruebas desarrolladas en laboratorio
Información requerida en la solicitud
Se detalla la documentación que debe acompañar la solicitud del certificado, incluyendo:
especificaciones técnicas,
modo de empleo,
etiquetado,
proceso de elaboración (en el caso de alimentos) y
respaldo regulatorio de materias primas.
Productos destinados a investigación
Se incorporan disposiciones específicas para productos destinados exclusivamente a investigación, sin fines de uso clínico, cuando sean requeridos para la elaboración de pruebas desarrolladas en laboratorio.
Vigencia del certificado
Se establece una vigencia de dos (2) años para el certificado de requerimiento, tras lo cual podrá solicitarse nuevamente.
Catastro oficial
Se dispone la publicación, por parte de ARCSA, de un catastro actualizado de productos que requieren o no autorización sanitaria.
Entrada en vigencia
La Resolución entrará en vigencia seis (6) meses después de su suscripción, es decir, a partir de junio de 2026.
