Nueva norma obligatoria para la Emisión y Renovación de Permisos de Funcionamiento en el Sector Salud

La ACESS ha emitido una nueva norma técnica que modifica de manera relevante el procedimiento para la obtención, renovación y control de los permisos de funcionamiento de establecimientos y servicios de salud en Ecuador, incorporando un enfoque basado en riesgo sanitario y reforzando los procesos de inspección y control.

Esta normativa fue expedida mediante la Resolución Nro. ACESS-ACESS-2025-0044-R y publicada en el Registro Oficial Nro. 200 de 09 de enero de 2026.

¿A quiénes aplica esta norma?

Esta normativa es de cumplimiento obligatorio para todos los establecimientos y servicios de salud, públicos y privados, que forman parte del Sistema Nacional de Salud, independientemente de su tamaño, complejidad o nivel de atención, así como para los responsables técnicos y representantes legales a cargo de su operación y habilitación sanitaria.

Principales aspectos introducidos por la norma

Entre los principales aspectos introducidos por esta normativa, se destacan los siguientes siete puntos:

1) Ámbito de aplicación obligatorio

La norma es de cumplimiento obligatorio para todos los establecimientos y servicios de salud que forman parte del Sistema Nacional de Salud, así como para el personal técnico de la ACESS responsable de los procesos de habilitación, inspección y control.

2) Incorporación de definiciones técnicas y operativas

Se incorporan definiciones clave —tales como perfilador de riesgo, autoevaluación, reinspección, cartera de servicios, responsable técnico, acta de aislamiento y plan de gestión, entre otras— con el objetivo de estandarizar la aplicación del procedimiento a nivel nacional.

3) Perfilador de riesgos y periodicidad de inspecciones

Se implementa un sistema de categorización por niveles de riesgo sanitario (A, B, C y D), el cual determina la periodicidad de las inspecciones para la obtención o renovación del permiso de funcionamiento, incluyendo la posibilidad de renovación mediante autoevaluación en determinados supuestos.

4) Requisitos para la solicitud del permiso de funcionamiento

Se precisan los requisitos mínimos para el ingreso de solicitudes, tanto por primera vez como para renovación, entre los cuales constan, entre otros:a) Contar con RUC vigente con actividad económica relacionada con el sector salud;b) Obtener el unicódigo del establecimiento a través del RUES;c) Que la información registrada en las plataformas del SRI, MSP y ACESS sea coincidente;d) Presentar la autoevaluación debidamente suscrita por el responsable técnico.

5) Procedimiento de inspección y reinspección

La norma regula de manera detallada la programación, ejecución y cierre de las inspecciones, contemplando, entre otros aspectos:

• Inspecciones presenciales o virtuales;

• Plazos para la subsanación de observaciones;

• Reglas específicas para la reinspección y el manejo de hallazgos;

• La obligación de levantar actas de aislamiento cuando se identifiquen medicamentos o dispositivos médicos caducados o que carezcan de registro sanitario.

6) Obligaciones del representante legal y del responsable técnico

Se refuerzan las obligaciones de ambos actores, particularmente en lo relativo a:a) La veracidad y actualización de la información presentada;b) El cumplimiento de la normativa sanitaria vigente;c) El control del talento humano y de los productos utilizados en el establecimiento;d) El seguimiento oportuno del trámite a través del sistema informático de la ACESS.

7) Pago de tasas y efectos administrativos

Se regula el procedimiento de pago de la tasa correspondiente, su vigencia y validación automática, así como la imposibilidad de reembolso, estableciéndose además las consecuencias administrativas derivadas de no subsanar observaciones o de no efectuar el pago dentro de los plazos previstos.

Entrada en vigencia

La Resolución Nro. ACESS-ACESS-2025-0044-R entró en vigencia a partir de su suscripción, esto es, desde el 09 de diciembre de 2025, sin perjuicio de su posterior publicación en el Registro Oficial, siendo plenamente exigible para los establecimientos y servicios de salud comprendidos en su ámbito de aplicación.

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