Reforma a las disp. de medicamentos que contengan antagonistas de los receptores ANGIOTENSINA II.

Por: Ab. Karina Loza


Estimados Clientes:


Nos permitimos poner en su conocimiento que, el 09 de marzo de 2020, fue publicada en el Registro Oficial Suplemento Nº 157 la Resolución Nro. ARCSA-DE-004-2020-LDCL, emitida por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, mediante la cual se realizó las siguientes reformas a las disposiciones contenidas en la Resolución Nro. ARCSA-DE-009-2019-SPMV :


Resolución Nro. ARCSA-DE-004-2020-LDCL: La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, estableció modificar en el Capítulo III sobre “Consideraciones Generales”, los artículos 4, 5 y 6. De la presente se observan los siguientes puntos a ser considerados:


i. Todos los titulares del registro sanitario objetos de la presente resolución, deberán notificar a la ARCSA, mediante el Sistema de Gestión Documental Quipux, el nombre de los fabricantes de sus ingredientes farmacéuticos activos, adjuntando como uno de los requisitos: el certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio o Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por Autoridades de alta vigilancia sanitaria o por aquellas agencias que han sido calificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS)/Organización Mundial de la Salud (OMS) como Autoridades de Referencia Regional; o acreditado bajo Norma ISO 17025,cuando se trate de los análisis realizados por el laboratorio fabricante del producto terminado o por un tercero.

ii. Para la producción y comercialización provisional de los medicamentos objeto de la presente resolución, deberán contener concentraciones iguales o menores de impurezas de nitrosaminas y otros contaminantes a las establecidas en la Tabla Nro. 1 “Límites provisionalmente permitidos para NDMA, NDEA y NMBA.”

iii. Se incluye el fármaco Fimasartán a la Tabla Nro. “Límites provisionalmente permitidos para NDMA, NDEA y NMBA”


Resolución Nro. ARCSA-DE-004-2020-LDCL: La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA, estableció incluir en el Capítulo III sobre “Consideraciones Generales” el artículo 7. De la presente se observan los siguientes puntos a ser considerados:

i. Los solicitantes de registros sanitarios objetos de la presente resolución, deberán en la etapa de inscripción de los medicamentos adjuntar los requisitos determinados en el artículo 4, a través de la VUE.


Vigencia.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.




  • Icono social LinkedIn
  • Twitter

Ecuador

Quito: Av. 6 de diciembre 2816 y Paúl Rivet, Edificio Josueth González, Piso 10.

Guayaquil: Ciudad Colón, Edificio Empresarial 2, Oficina 308.

Teléfonos Quito: PBX (593-2) 223-2720 -  Guayaquil: (593-4) 390-1953

www.meythalerzambranoabogados.com - info@lmzabogados.com