El sector farmacéutico en Ecuador enfrenta una actualización regulatoria con la reciente Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la Obtención del Registro Sanitario, Control y Vigilancia de Medicamentos en General de Uso Humano, emitida por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
Publicada en el Registro Oficial Nro. 731 el 28 de enero de 2025, esta normativa introduce modificaciones que afectan el proceso de registro, homologación y supervisión de medicamentos.
Objeto de la Normativa
El propósito de esta normativa es establecer los requisitos legales y técnicos que regulan la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en general de uso humano para la obtención del certificado de registro sanitario.
Los 5 Cambios Principales en la Normativa
1. Organización del dossier para la inscripción sanitaria: El nuevo reglamento adopta el Common Technical Document (CTD) del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), estructurando los expedientes en cinco módulos con el objetivo de mejorar la revisión documental y armonizar criterios con autoridades sanitarias internacionales.
2. Implementación del Plan de Gestión de Riesgos: La normativa establece la obligación de presentar un Plan de Gestión de Riesgos, cuyo propósito es proporcionar información más precisa sobre la seguridad y eficacia terapéutica de los productos, permitiendo ajustes en sus indicaciones, contraindicaciones y efectos adversos.
3. Reformas en la homologación del registro sanitario: Se han actualizado las condiciones de homologación para facilitar el registro sanitario de medicamentos previamente aprobados por autoridades sanitarias de referencia. Medicamentos incluidos en el Programa de Precalificación de Medicamentos (PQP) de la OMS, aquellos catalogados por la OMS o que formen parte del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos podrán acceder a este proceso con mayor agilidad.
4. Plazos para la emisión del registro sanitario por homologación: Los registros sanitarios obtenidos por homologación serán emitidos en un plazo máximo de tres (3) meses, sin contar el tiempo de respuesta de los interesados a las observaciones emitidas durante el proceso. Las modificaciones de registros sanitarios sujetos a homologación deberán ser sustentadas con los mismos documentos técnicos y legales presentados ante la autoridad sanitaria de referencia.
5. Flexibilidad en modificaciones de registros sanitarios: En ciertos casos, se establece la necesidad de obtener un nuevo registro sanitario y, en otros, se han determinado nuevas condiciones para modificaciones de registros sanitarios sin necesidad de reinscripción completa. Entre ellas se incluyen cambios en el material de envase, la inclusión de nuevas indicaciones terapéuticas aprobadas por autoridades de referencia y modificaciones en el nombre comercial del producto.
6. Fortalecimiento del Control Posterior: Se establece un fortalecimiento del control posterior mediante un enfoque de gestión de riesgos de acuerdo con la planificación de ARCSA. Este control permitirá verificar el cumplimiento de los estándares de calidad de los productos en el mercado.
Entrada en Vigencia
La normativa entrará en vigencia el 30 de junio de 2025, por lo que es recomendable que las empresas farmacéuticas comiencen desde ya a preparar sus procesos de inscripción y cumplimiento regulatorio.
En Meythaler & Zambrano Abogados, contamos con un equipo especializado en regulación farmacéutica y estamos listos para asesorar a su empresa en la implementación de estos nuevos requisitos. Contáctenos para garantizar que su empresa cumpla con las disposiciones de manera eficiente y sin contratiempos. Para más información, escríbanos a info@lmzabogados.com.
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