El sector farmacéutico y de dispositivos médicos en Ecuador enfrenta un cambio regulatorio con la Resolución Nro. ARCSA-DE-2024-047-DASP, publicada el 13 de enero de 2025. Esta normativa modifica parcialmente la regulación existente sobre buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos y dispositivos médicos para uso humano. Su cumplimiento será obligatorio a partir del 12 de junio de 2025.
¿Cómo afecta esta reforma a su empresa?
Más exigencias en infraestructura y refrigeración: Las cámaras frías, cuartos fríos y equipos de congelación deberán contar con sistemas de monitoreo continuo para verificar y registrar las condiciones de almacenamiento.
Cambios en la certificación de Buenas Prácticas (BPADT): Las empresas que tercericen almacenamiento, distribución o transporte deberán declarar los datos de su proveedor y la vigencia de la notificación de contratación.
Nuevas reglas sobre la vigencia de las contrataciones: La duración de la notificación dependerá del certificado del proveedor o del contrato, siempre tomando la fecha más cercana.
Eliminación de los Organismos de Inspección Acreditados (OIA): A partir de esta reforma, solo ARCSA podrá emitir certificaciones de Buenas Prácticas, ¡eliminando la posibilidad de obtenerlas a través de organismos privados!
¿Qué debe hacer su empresa ahora?
Con la entrada en vigencia de estas nuevas regulaciones, es fundamental actuar con anticipación para evitar riesgos de incumplimiento que puedan afectar su operación.
En Meythaler & Zambrano Abogados, contamos con un equipo especializado en regulación sanitaria que le ayudará a:
Evaluar el impacto de la reforma en su empresa.
Asegurar el cumplimiento de los nuevos requisitos.
Evitar sanciones y retrasos en la certificación.
No espere hasta el último momento para prepararse. Contáctenos hoy mismo para recibir asesoría personalizada: info@lmzabogados.com. Estamos listos para ayudarle.
Comments