M&Z como partícipe de la reforma al Reglamento para Registro Sanitario de Medicamentos en General

Por: Dr. José Rafael Meythaler.

Estimados Amigos y Clientes:


Tenemos el gran agrado de compartir con ustedes un nuevo logro profesional:


Como consecuencia de las acciones desplegadas ante y por la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA-, IFI, y por el equipo regulatorio liderado por Karina Loza de Meythaler & Zambrano Abogados, se implementó la reforma al Reglamento para Registro Sanitario de Medicamentos en General, de acuerdo con lo ratificado por la Directora Jurídica de la ARCSA. Pues, con fecha 6 de noviembre, mediante Resolución No. ARCSA-DE-2019-015-JRC, se reforma el artículo 21 del Reglamento, de la siguiente manera: 


Art. 21.- No se requiere nuevo registro sanitario en los siguientes casos: (…) 
c) Modificaciones del nombre/razón social, domicilio, reemplazo o cambio del fabricante, solicitante / titular del registro sanitario, titular del producto, acondicionador y/o distribuidor

Adicionalmente, en la reforma se incluye la adición de indicaciones terapéuticas como modificación de registro.


Con lo anterior, la venta de la planta de manufactura de un medicamento, en adelante, será aplicada como una modificación de registro sanitario, reduciendo con ello los procesos y tiempo de tramitación de manera considerable, por lo que no se requerirá nuevo registro sanitario como hasta ahora se lo requería.


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