Nuevo precedente del SENADI fortalece protección de Datos de Prueba | Caso de Éxito
- Meythaler & Zambrano Abogados
- hace 7 días
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CASO DE ÉXITO • EXCLUSIVIDAD DE DATOS DE PRUEBA
Fortalecemos la seguridad jurídica para el sector farmacéutico en Ecuador
Logro destacado: Segundo precedente favorable del SENADI obtenido por nuestro equipo |
Contexto normativo del régimen de exclusividad en Ecuador
Con la entrada en vigencia del Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos, Creatividad e Innovación, Ecuador incorporó un régimen de exclusividad de datos de prueba:
cinco años para productos farmacéuticos y
diez años para productos agroquímicos.
En este marco, Meythaler & Zambrano Abogados lideró una estrategia integral para asegurar el reconocimiento y la protección efectiva de los estudios de seguridad y eficacia ante el SENADI.
Resolución favorable del SENADI: ¿Qué logramos?
Hemos obtenido una segunda resolución favorable por parte del SENADI que fortalece la protección de la exclusividad de datos de prueba y sienta precedentes clave para la industria farmacéutica. Este hito aporta un marco sólido para la toma de decisiones de la Autoridad en casos futuros y otorga mayor previsibilidad a los titulares en sus estrategias de lanzamiento y defensa.
Protección de datos independiente de la patente | Se aclara el criterio de “novedad” en datos de prueba | Delimitación legal entre actos preparatorios y actos infractores |
Nuestros argumentos motivaron que el SENADI reafirme que la protección de datos de prueba es independiente y distinta de la patente, evitando interpretaciones restrictivas. | Impulsamos la desestimación del argumento de que las moléculas registradas en otras jurisdicciones anula la protección local de datos de prueba, reforzando la seguridad jurídica del régimen. | Conseguimos una delimitación clara: Se permiten actos preparatorios razonables hasta dos años antes del vencimiento, pero ofrecer o comercializar durante la vigencia constituye infracción. |
Importancia del criterio sobre “novedad” en Ecuador
Uno de los argumentos más frecuentes de los infractores es sostener que el principio activo “no es nuevo” por haber sido conocido o registrado en otros países. El criterio vinculante de la Procuraduría General del Estado sirvió de fundamento para que el SENADI desestime esta objeción y establezca con claridad que las nuevas moléculas sí gozan de protección de datos de prueba en Ecuador, aun cuando hayan sido registradas previamente en otras jurisdicciones. Esta definición fortalece el régimen, aporta seguridad jurídica y reduce la litigiosidad por interpretaciones equivocadas sobre la “novedad”.
Estrategia legal desarrollada por M&Z Abogados
Las primeras medidas cautelares que activamos en Ecuador demostraron que la defensa de datos de prueba exige una estrategia jurídica robusta y orientada a resultados.
En ausencia de precedentes y ante un marco en evolución, diseñamos un servicio integral que:
Identifica y certifica oportunamente el periodo de exclusividad aplicable.
Implementa vigilancia regulatoria y recolección exhaustiva de evidencia.
Estructura una defensa preventiva y reactiva y activa medidas cautelares y procedimientos sancionatorios ante el SENADI cuando corresponde.
Desarrolla una estrategia argumentativa para fijar criterios sobre autonomía, novedad y actos preparatorios.
Realiza seguimiento hasta resolución y emite lineamientos de cumplimiento, disuadiendo infracciones mediante una posición jurídica reforzada y evidencia documentada.
Beneficios para empresas del sector farmacéutico
Mayor seguridad jurídica y previsibilidad para lanzamientos y defensa de portafolios.
Parámetros claros para activar medidas cautelares y procesos sancionatorios ante SENADI.
Base sólida para protocolos internos de prevención y respuesta frente a riesgos regulatorios.
Recomendaciones para titulares de productos farmacéuticos
La defensa de la exclusividad de datos de prueba no debe limitarse a reaccionar ex post. Requiere prevención, monitoreo constante y actuación oportuna para garantizar su protección efectiva.
Nuestras recomendaciones para titulares y titulares potenciales:
Requerir la certificación del periodo de exclusividad de cada nuevo medicamento.
Implementar control regulatorio continuo para detectar infracciones o usos indebidos.
Contar con un plan de respuesta temprana (cautelares + acciones ante SENADI).
Acompañarse de especialistas en regulación y propiedad intelectual para una estrategia eficaz.
Con estas acciones se mitigan riesgos y se refuerza la capacidad de prevenir, detectar y contener con celeridad cualquier intento de apropiación de activos intangibles. Nuestro equipo está preparado para acompañarlo en cada fase del proceso con máxima eficacia y reserva.
Equipo líder y contacto
Departamento de Litigio en Propiedad Intelectual l Meythaler & Zambrano Abogados
Sitio web: www.meythalerzambranoabogados.com | Correo: info@lmzabogados.com | Tel.: +59322232720
Preguntas frecuentes
¿Qué protege la exclusividad de datos de prueba en Ecuador?
Protege la información generada en estudios de seguridad y eficacia presentados para registrar productos farmacéuticos o agroquímicos, por un período exclusivo de 5 y 10 años, respectivamente.
¿Puede perderse la exclusividad si el principio activo ya es conocido?
No. Según criterio del SENADI y la Procuraduría, la existencia en otras jurisdicciones no anula la protección local si cumple requisitos de la ley ecuatoriana.
¿Qué diferencia hay entre patente y datos de prueba?
La patente protege una invención. Los datos de prueba protegen información regulatoria sobre seguridad/eficacia. Son figuras independientes.
¿Cuándo se considera infracción en el uso de datos de prueba?
Ofrecer o comercializar un producto antes de vencer la exclusividad constituye infracción. Solo se permiten actos preparatorios razonables hasta dos años antes.
¿Qué debe hacer una empresa para proteger sus datos en Ecuador?
Certificar el período de exclusividad, monitorear el mercado, y tener un plan legal con medidas cautelares y acciones ante el SENADI.
Este material tiene fines informativos y no constituye asesoría legal. Para casos concretos, contáctenos.