Por: Ab. Karina Loza
Jefe Departamento Regulatorio
Estimados Amigos y Clientes:
El Ministerio de Salud Pública, mediante Acuerdo Ministerial Nro. 0031-2020, resolvió expedir el Reglamento para establecer el contenido y requisitos de la receta médica y control de la prescripción, dispensación y expendio para medicamentos de uso y consumo humano (en adelante “El Reglamento”). Conozca lo relevante:
I. Objeto y ámbito de aplicación: regular el contenido y requisitos de la receta para la prescripción de medicamentos de uso y consumo humano, normar el control de la prescripción por parte de los profesionales de la salud facultados para el efecto y normar el control de la dispensación y expendio de estos medicamentos en farmacias y botiquines privados y en farmacias y botiquines de los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud.
Las disposiciones son de cumplimiento obligatorio en todo el territorio nacional por parte de los profesionales de la salud facultados para prescribir, por las farmacias y botiquines privados; y, por las farmacias y botiquines de los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud.
Este Reglamento no incluye a la prescripción, dispensación, ingresos, egresos y saldos de medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (estupefacientes y psicotrópicas), así como tampoco para las recetas especiales.
II. De las recetas para la prescripción de medicamentos de uso y consumo humano
La receta médica puede ser física o electrónica, la cual será validada con la firma física o con la firma electrónica del profesional de la salud.
La receta médica para la prescripción de medicamentos de uso y consumo humano será válida en todo el territorio nacional y se emitirá en idioma castellano, sin perjuicio de la utilización de estándares de terminología clínica que se requieran para los casos de emisión en formato electrónico.
La receta médica puede ser de dos tipos: receta médica para la prescripción de medicamentos de uso y consumo humano; o, ceceta especial, únicamente para medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas
La fiscalización de estupefacientes y psicotrópicas se regirá a la normativa específica para el efecto.
III. Requisitos de las recetas médicas: la receta médica deberá contener, como mínimo, la siguiente información:
Datos generales:
Ciudad y fecha de prescripción conforme al siguiente formato: DD/MM/AAAA.
Establecimiento de salud, cuando aplique.
Datos del usuario/paciente:
Apellidos y nombres completos.
Edad. Para el caso de menores de cinco (5) años, la edad se especificará en años y meses.
Diagnóstico del usuario/paciente según la Clasificación Internacional de Enfermedades CIE, vigente a la fecha de la prescripción.
Antecedentes de alergias.
Datos del medicamento:
Denominación Común Internacional (DCI), sin siglas ni abreviaturas
Forma farmacéutica.
Concentración del/los principio/s activo/s.
Vía de administración.
Cantidad del medicamento en números y letras.
Dosis/posología, frecuencia de la administración y duración del tratamiento.
Datos del prescriptor:
Apellidos y nombres del prescriptor.
Número de registro como profesional de la salud, emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la ACESS.
Firma del prescriptor.
Indicaciones:
Las indicaciones deben ser desprendibles y constarán los siguientes datos:
Apellidos y nombres completos del usuario/paciente
Fecha de prescripción conforme al siguiente formato: DI) /MM/AAAA
Indicaciones: El prescriptor describirá con letra clara, legible y sin abreviaturas, en primer lugar, la Denominación Común Internacional (DCI) del medicamento prescrito, dosis/posología, frecuencia de la administración, vía de administración y duración del tratamiento (i); Signos de alarma: manifestaciones ante las cuales el usuario/paciente debe llamar al profesional prescriptor o acudir al servicio de emergencia de los establecimientos de salud (ii); y, Recomendaciones no farmacológicas
Firma del prescriptor
Número de registro como profesional de la salud, emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional, a través de la ACESS
Número de contacto permanente del prescriptor.
Cuando las recetas sean emitidas en formato electrónico, las "indicaciones " deberán contener todos los datos indicados en el literal e); y, además, se permitirá su lectura a través de un medio electrónico en un formato claramente entendible por el usuario/paciente. En caso de no poder cumplir con este requerimiento, las "indicaciones" se entregarán obligatoriamente en formato físico.
En caso de utilizarse un formulario físico, los datos del prescriptor, a excepción de la firma, pueden llenarse a través de un sello personal.
De las recetas que prescriban medicamentos antimicrobianos: La receta que prescriba medicamentos antimicrobianos tendrá una vigencia máxima de tres (3) días, contados a partir de la fecha de su prescripción. Una vez vencido el tiempo de vigencia de la receta médica, no se podrá dispensar o expender los medicamentos antimicrobianos prescritos en ella.
IV. De la prescripción de medicamentos de uso y consumo humano: Los medicamentos de uso y consumo humano serán prescritos únicamente por los profesionales de la salud facultados para prescribir. En este sentido, y de acuerdo con la Ley Orgánica de Salud, son profesionales de la salud humana facultados para prescribir medicamentos:
los médicos,
odontólogos y
obstétricas.
V. Obligaciones de las farmacias y botiquines privados y las farmacias y botiquines de los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud: Las farmacias y botiquines serán los encargados de verificar y validar que la información y datos de las recetas no sean ilegibles, alteradas o en clave, así también no contengan enmendaduras ni tachones.
Para el caso de los medicamentos antimicrobianos, las farmacias y botiquines privados y públicas, deberán hacer constar con sello en la receta médica (física o electrónica) la frase "DISPENSADA COMPLETAMENTE" o "DISPENSADA PARCIALMENTE" con el detalle de la cantidad entregada y la fecha respectiva.
Así también, deberán reportar mensualmente a la ARCSA dentro de los diez (10) primeros días hábiles del mes siguiente, la información de medicamentos antimicrobianos que la Autoridad Sanitaria Nacional determine. Para tal efecto, deberán llevar un registro completo, fidedigno, actualizado y demás documentos que respalden la gestión de los medicamentos antimicrobianos.
VI. De la vigilancia y control: La ACESS tendrá competencia para realizar controles posteriores en:
Materia de registro de títulos de los profesionales de la salud facultados para prescribir
La prescripción de medicamentos por parte de los profesionales de la salud
Emisión de la receta médica en los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud.
La ARCSA por su parte podrá realizar controles en materia de dispensación y expendio de medicamentos en farmacias y botiquines privados y en farmacias y botiquines de los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud.
VI. Procedimiento administrativo sancionador: El inicio de un procedimiento administrativo sancionador estará sujeto no solo al incumplimiento de las normas reglamentarias contenidas en el presente reglamento sino, principalmente, a la tipificación de la infracción y su sanción en la Ley Orgánica de Salud. En este sentido, las normas que pudieran ser sujeto de sanción corresponden al incumplimiento de los Arts. 153, 167 y 174 de la Ley Orgánica de Salud, misma que se sanciona conforme los Arts. 145, 241 y 244 de la misma Ley.
Las sanciones son principalmente pecuniarias y corresponden a multas entre 1 y 5 salarios básicos del trabajador en general.
Vigencia. – El presente Reglamento entró en vigencia mediante su publicación en el Registro Oficial No. 251, de 22 de julio de 2020.
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