ARCSA reforma criterios para demostrar Bioequivalencia y Biodisponibilidad en los medicamentos

Por: Ab. Karina Loza

Jefe Departamento Regulatorio

Estimados Amigos y Clientes:

Nos permitimos poner en su conocimiento que la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA-, mediante Resolución Nro. ARCSA-DE-007-2020-LDCL, resolvió reformar la normativa técnica sanitaria que establece los criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad en los medicamentos de uso y consumo humano, por lo que exponemos una síntesis de las principales disposiciones:


¿En qué consiste los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad en los medicamentos de uso y consumo humano?

Mediante Resolución Nro. ARCSA-DE-015-2018-JCGO, la ARCSA expidió la Normativa Técnica Sanitaria que establece los criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad en los medicamentos de uso y consumo humano, la cual define a la bioequivalencia y biodisponibilidad de la siguiente manera:

  • Biodisponibilidad (BD). - Se define como la velocidad y el grado en que el principio activo se absorbe de una forma de dosificación farmacéutica y queda disponible en la circulación general. En base a las consideraciones farmacocinéticas y clínicas, se acepta generalmente que, en el mismo sujeto, un curso de tiempo de concentración plasmática esencialmente similar dará como resultado un curso de tiempo de concentración esencialmente similar en el(los) sitio(s) de acción.

  • Bioequivalencia (BE). - Dos productos farmacéuticos son bioequivalentes si son farmacéuticamente equivalentes o alternativas farmacéuticas, y su biodisponibilidad, en términos de pico (Cmax y Tmax) y exposición total (área bajo la curva (AUC) después de la administración de la misma dosis molar en las mismas condiciones, son similares a tal grado que se puede esperar que sus efectos sean esencialmente los mismos.

En este sentido, la ARCSA es la Autoridad Competente encargada de la publicación de los principios activos que requieren estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad “in vivo” e “in vitro” y la lista de medicamentos comparadores. En efecto, todos los solicitantes y los titulares de registros sanitarios de medicamentos cuyos principios activos consten en dichos listados deberán acogerse a los requisitos y procedimientos implementados por la ARCSA. Así como, aquellos que requieran presentar los estudios de forma voluntaria.


Reforma realizada por la ARCSA a la Resolución Nro. ARCSA-DE-015-2018-JCGO:


La Resolución Nro. ARCSA-DE-015-2018-JCGO señala que los estudios de BE y BD de medicamentos extranjeros deben provenir de centros certificados y/o reconocidos por los países cuyas agencias reguladoras de medicamentos sean calificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS)/Organización Mundial de la Salud (OMS) como Autoridades de Referencia Regional, y por países tales como: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Australia, Japón, países miembros de la Unión Europea, y la República de Corea del Sur. En este sentido, para la aceptación de dichos estudios, los medicamentos extranjeros debían ser comercializados en los países antes mencionados. Sin embargo; la ARCSA ha resuelto eliminar el requisito de comercialización de los medicamentos extranjeros en los países indicados para la presentación de estudios de BE y BD.


Impactos Regulatorios


La aplicación de esta reforma al reglamento genera los siguientes impactos a nivel regulatorios.

  1. La no obligatoriedad de presentar las justificaciones de comercialización de los medicamentos extranjeros en los países en donde se hayan realizado los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.

  2. Optimización de recursos en la presentación de requisitos para la obtención de registros sanitarios de medicamentos extranjeros que deban presentar estudios de BE y BD.


Vigencia. – La presente Reforma se encuentra vigente a partir de su suscripción, el 13 de marzo de 2020.

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