Dispositivos médicos en Ecuador: ARCSA actualiza la normativa de registro sanitario
- Ab. Karina Loza
- hace 1 día
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La ARCSA publicó en su página oficial la reforma parcial a la Normativa Técnica Sanitaria para la Obtención del Registro Sanitario, Control y Vigilancia de Dispositivos Médicos de Uso Humano. La resolución actualiza los requisitos legales y técnicos para el otorgamiento del certificado de registro sanitario, así como los criterios para el control y vigilancia de estos productos.
A continuación, los aspectos centrales de la reforma y sus efectos prácticos.
El objetivo de la norma
La normativa busca establecer los requisitos legales y técnicos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia bajo los cuales se otorgará el certificado de registro sanitario por inscripción, modificación y reinscripción a los dispositivos médicos de uso humano. Junto con ello, define los criterios bajo los que la ARCSA ejercerá el control y la vigilancia sobre dichos productos.
Nuevas definiciones
Entre los principales cambios, la reforma incorpora nuevas definiciones relevantes para la aplicación de la normativa. Destacan, entre otras:
Cancelación del registro sanitario.
Cancelación voluntaria del registro sanitario.
Dispositivo médico de un solo uso.
Producto solo para uso en investigación (RUO – Research use only).
Sobre el certificado y el proceso de solicitud
El certificado de registro sanitario será emitido a nombre del titular del registro sanitario, quien será responsable de su utilización, y tendrá un formato único aprobado por la ARCSA.
Para la obtención del registro, el titular podrá acogerse a dos vías:
El proceso de inscripción general.
El proceso simplificado.
La solicitud deberá presentarse a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE) y deberá contener un número máximo de 100 ítems o productos. Para dispositivos únicos in vitro, el límite será de 50 ítems o productos por formulario.
Un punto relevante: una vez ingresada la solicitud, no podrá incluirse ni modificarse los ítems declarados.
Plazo de pago
La reforma modifica el plazo de pago de la solicitud. Una vez que la ARCSA haya emitido la orden de pago, el solicitante tendrá un término de 10 días para efectuarlo. De no realizarse el pago en ese plazo, el trámite se cancelará automáticamente.
Etiquetas definitivas
En un plazo no mayor a un año desde la obtención del registro sanitario, el titular del producto deberá presentar ante la ARCSA las etiquetas definitivas con la impresión del número de registro otorgado.
Casos en los que se requiere un nuevo registro sanitario
El titular del producto deberá obtener un nuevo registro sanitario cuando se presenten los siguientes supuestos:
Cambio en el modelo que modifique de manera significativa el diseño, funcionalidad o principio de operación, generando un cambio en el nivel de riesgo del dispositivo médico.
Cambio en la intención de uso previsto.
Cambio de las condiciones de uso, si cambia el modo de aplicación del dispositivo médico.
Cambios en la composición de las materias primas o fuente de energía que generen un cambio en el nivel de riesgo del dispositivo médico.
Cambio de la fórmula cuali-cuantitativa de dispositivos médicos de uso humano formulados.
Proceso simplificado
La normativa incluye un capítulo específico para la obtención del registro sanitario por proceso simplificado, que extiende el tiempo de evaluación por parte de la ARCSA a treinta días hábiles.
Control y vigilancia sanitaria
Dado que los dispositivos médicos son de uso y consumo humano, están sujetos a control y vigilancia sanitaria, regulados a partir del artículo 65 de la normativa.
El control será realizado por la ARCSA conforme a una planificación anual, con base en:
Un enfoque de gestión de riesgos.
Denuncias.
Alertas sanitarias.
Pedidos de la Autoridad Sanitaria Nacional.
Los controles se contemplan en dos niveles:
Tipo 1: etiquetado.
Tipo 2: control de calidad en el Laboratorio.
Disposiciones reformatorias y derogatoria
Dentro de las disposiciones reformatorias, se incluye en el "Capítulo III DE LAS NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS" la NDM017 "Presentación de etiquetas definitivas posterior a la aprobación del registro sanitario, y por actualizaciones que afecten las etiquetas definitivas previamente aprobadas".
Adicionalmente, se deroga expresamente la Resolución Nro. ARCSA-DE-026-206-YMIH, mediante la cual se expidió la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso humano, y de los establecimientos donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y comercializan, así como sus posteriores reformas.
Vigencia
La normativa entrará en vigencia en un plazo de nueve meses contados a partir de su suscripción, es decir, desde enero de 2027. Dentro del mismo plazo, la ARCSA deberá emitir los instructivos necesarios para su correcta aplicación.
Si tu organización fabrica, importa, distribuye o comercializa dispositivos médicos de uso humano y necesita orientación para adecuar sus procesos a esta nueva normativa, en Meythaler & Zambrano Abogados podemos acompañarte en ese proceso.
