La Resolución de la ARCSA 22, publicada en el Registro Oficial Suplemento 382 de 25 de agosto de 2023, está vigente y establece la normativa técnica sanitaria para el funcionamiento de farmacias y botiquines privados a nivel nacional.
En breve, te explicamos el objetivo y alcance de esta normativa:
Objetivo de la norma
Esta normativa tiene como objeto:
Establecer los requisitos para la emisión del permiso de funcionamiento a farmacias y botiquines privados.
Realizar el control y la vigilancia sanitaria de estos establecimientos a nivel nacional.
Controlar la dispensación y expendio de medicamentos, haciendo énfasis en el control de antimicrobianos.
Controlar la implementación de la atención farmacéutica.
Controlar el precio de venta de los medicamentos según lo autorizado por la Secretaría Técnica de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano del Ministerio de Salud Pública.
Nota: El Artículo 1 de esta resolución sustituye al artículo 1 de la Resolución de la ARCSA 12, publicada en el Registro Oficial Suplemento 207 de 12 de diciembre de 2022.
Definiciones y Abreviaturas
El Capítulo II de la normativa técnica provee definiciones y abreviaturas clave para entender la el contenido de normativa técnica sanitaria. Incluye definiciones de términos como ACESS, alimento procesado, atención farmacéutica, botiquines, buenas prácticas de farmacia y dispensación, causas de fuerza mayor, dispensación, establecimientos de salud y farmacéuticos, farmacias privadas, farmacovigilancia, licenciamiento de servicios de salud, medicamento, medicamento antimicrobiano, producto homeopático, medicamento de prescripción médica, medicamento de venta libre, medicamento genérico, y medicamento que contiene sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Por ejemplo, la "atención farmacéutica" se refiere a la asistencia al paciente por parte de profesionales farmacéuticos en el seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico, mientras que las "buenas prácticas de farmacia" son prácticas que responden a las necesidades de las personas que utilizan los servicios farmacéuticos. Además, un "medicamento" es una preparación farmacéutica elaborada en laboratorios farmacéuticos legalmente establecidos para diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de enfermedades, mientras que un "medicamento genérico" se registra y comercializa con la denominación común internacional (DCI) del principio activo, propuesta por la OMS, después de que la patente de invención haya expirado.
Obligaciones de las Farmacias Privadas
De acuerdo con la normativa, las farmacias privadas en Ecuador deben cumplir con las Buenas Prácticas de Farmacia y Dispensación, implementar la atención farmacéutica conforme a la normativa del Ministerio de Salud Pública y tener un responsable técnico que sea un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.
Sobre este tema, vale la pena leer detenidamente los siguientes 6 puntos:
Este profesional puede ser responsable de hasta tres establecimientos farmacéuticos, pero si es propietario de uno, solo puede ser responsable de otro adicional.
Las farmacias deben abrir al menos 12 horas diarias de lunes a viernes y cumplir con los turnos establecidos por la ARCSA. Aquellas en supermercados, comisariatos o centros comerciales no están sujetas al calendario de turnos de la ARCSA, pero deben tener un responsable técnico.
Para obtener un permiso de funcionamiento, las farmacias y botiquines privados deben obtener el RUC y llenar un formulario en línea en el sistema de la ARCSA, adjuntando un contrato de trabajo firmado con el profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.
Las farmacias privadas están autorizadas para dispensar y vender medicamentos de uso y consumo humano, medicamentos homeopáticos, especialidades farmacéuticas, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos o productos biológicos, insumos y dispositivos médicos, cosméticos y productos dentales. Para vender otros productos, deben obtener un permiso de funcionamiento adicional y tener un espacio separado para almacenar y vender esos productos.
Para renovar el permiso de funcionamiento, las farmacias privadas deben adjuntar un contrato legalizado con el responsable técnico, reportes cuatrimestrales de precio de venta de medicamentos al consumidor final y el último reporte mensual de control de ingresos, egresos y saldos de medicamentos antimicrobianos.
Los establecimientos con un proceso sancionatorio en curso pueden obtener la renovación del permiso de funcionamiento a través del sistema automatizado de la ARCSA, sin perjuicio de las sanciones que se puedan determinar una vez finalizado el proceso sancionatorio.
El Capítulo VI, "De la responsabilidad técnica aplicable a farmacias privadas y de la representación legal de los botiquines privados", establece que las farmacias privadas deben operar bajo la responsabilidad técnica de un químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico, de acuerdo con el horario establecido en su contrato de trabajo.
Atención Farmacéutica
El Capítulo XI, "Atención Farmacéutica", establece que las farmacias privadas deben implementar progresivamente la atención farmacéutica, siguiendo las directrices del Manual "Atención farmacéutica en las Farmacias de la Red Pública Integral de Salud, Red Privada Complementaria y en las Farmacias Privadas" emitido por la Autoridad Sanitaria Nacional, y cualquier instructivo emitido por la ARCSA.
Sobre este asunto, vale la pena leer detenidamente los siguientes 3 puntos:
El profesional farmacéutico debe registrar su intervención en el formulario correspondiente y no puede modificar las prescripciones médicas.
El área designada para la atención farmacéutica debe cumplir varios requisitos, incluidos la confidencialidad, el equipamiento adecuado y la higiene.
Además, se deben elaborar procedimientos o instructivos para la implementación de la atención farmacéutica, que incluyan capacitación, fomento de la adherencia al tratamiento, educación sanitaria, dispensación segura y oportuna de medicamentos, y aplicación de los anexos del Manual de Atención Farmacéutica. La ARCSA verificará el cumplimiento de estas normas durante las inspecciones de control.
Varias notas indican que algunos artículos han sido sustituidos o derogados por la Resolución de la ARCSA No. 22, publicada en el Registro Oficial Suplemento 382 de 25 de Agosto del 2023.
Reporte de Precios de Medicamentos
El Capítulo XIII, "Reporte de Precios de Medicamentos", establece que las farmacias privadas deben registrarse obligatoriamente en el Sistema Informático "Reporte de Precios de Medicamentos - RPM", administrado por la Secretaría Técnica de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos de Uso Humano del Ministerio de Salud Pública, siguiendo el proceso establecido en la Guía Rápida del Usuario publicada en la página web del Ministerio de Salud Pública.
¡Ojo! Se especifica un plazo de doce meses desde la publicación de la presente Resolución para que la ARCSA, o quien ejerza sus competencias, supervise la implementación de la atención farmacéutica en las farmacias privadas y reporte anualmente a la dirección competente del Ministerio de Salud Pública, según lo establecido en el Acuerdo Ministerial Nro.00028-2021.
Se incluyen notas que indican que los artículos y disposiciones mencionadas han sido sustituidas por la Resolución de la ARCSA No. 22, publicada en el Registro Oficial Suplemento 382 de 25 de Agosto del 2023.
Este artículo tiene fines informativos y no debe considerarse como asesoramiento legal. Siempre es recomendable consultar a un abogado o experto para obtener una interpretación precisa y adaptada a cada caso. En caso de dudas o de necesitar soporte, por favor, comunicarse con nosotros a info@lmzabogados.com o complete nuestro formulario de solicitud de servicios legales.