Por: Ab. Daniela Bedoya
Jefe del Departamento Contratación Pública
Estimados Amigos y Clientes:
El 05 de mayo de 2020, el Presidente de la República de Ecuador expidió el Decreto Ejecutivo No. 1033, a través del cual reforma parcialmente el Reglamento General de la Ley Orgánica del Sistema Nacional de Contratación Pública, particularmente la sección referida a compra de fármacos.
A continuación, una síntesis de los principales cambios realizados:
1. Ampliación de ámbito de aplicación
Con este Decreto se elimina por completo las normas previas existentes en el Reglamento y se las reemplaza por los nuevos procesos y regulaciones que pasamos a describir en los siguientes numerales de este informe.
Un aspecto a tener en cuenta es que las normas creadas regularán no solamente las contrataciones de fármacos, sino en general, todos los “bienes estratégicos en salud”, que es un concepto creado en esta reforma y cuya definición es:
“… constituyen todo tipo de bien determinado por la Autoridad Sanitaria Nacional, en el marco de sus competencias, que sea necesario y se encuentre relacionado directamente con la prestación de servicios de salud.”
2. Compra centralizada por parte de las entidades que conforman la RPIS
Las compras públicas se realizarán de forma centralizada a través de la designación de un órgano responsable de cada subsistema de salud.
Se crea el repertorio virtual de medicamentos (similar al catálogo electrónico) que deberá ser la forma prioritaria de adquisición de los fármacos y bienes estratégicos en salud, únicamente cuando no se pueda realizar la compra por este mecanismo, se podrán utilizar los otros procedimientos de contratación.
Previo a realizar la adquisición –independientemente del proceso que se utilice, excepto ínfima cuantía- se deberá contratar el servicio de almacenamiento, distribución y entrega de fármacos o bienes estratégicos de salud. Este servicio también deberá estar incluido en el repertorio virtual.
3. Controles
Tanto los medicamentos y bienes estratégicos, podrán ser sujetos a controles de calidad, seguridad y eficacia, en los lugares de su fabricación, transporte y distribución.
Se deberán implementar mecanismos de trazabilidad que permita el seguimiento de cada unidad, desde la fabricación hasta la entrega al paciente, inclusive en su etiquetado.
4. Selección de proveedores por medio de Compra Corporativa
Se crea el proceso denominado Compra Corporativa, que servirá para la selección de proveedores de bienes estratégicos en salud, con los cuales el SERCOP firmará convenios marco para incluirlos en el Repertorio Virtual.
Una vez incluidos los proveedores en el repertorio virtual, las entidades contratantes podrán generar órdenes las respectivas órdenes de compra, las cuales constituirán una relación jurídica y contractual independiente entre el proveedor y la entidad generadora de la orden de compra.
5. Creación de un Comité Interinstitucional y terminaciones unilaterales
A fin de cumplir con las disposiciones de este apartado, se crea un Comité Interinstitucional integrado por la máxima autoridad o delegado del Ministerio de Salud, IESS, ISSFA, ISSPOL, Ministerio de Defensa Nacional y Ministerio de Gobierno.
Será potestad de este Comité, emitir dictámenes motivados que habiliten la terminación unilateral y anticipada de órdenes de compra generadas por entidades contratante, así como de los convenios marco suscritos con el SERCOP.
Cada entidad contratante podrá terminar las órdenes de compra en caso de incumplimientos del proveedor para lo cual debe contar con el informe favorable del Comité.
Una vez terminada la orden de compra, el SERCOP procederá con la terminación del Convenio Marco.
El SERCOP por su propia cuenta también podrá dar por terminado el Convenio Marco en caso de que se diera algunas de las causales previstas en el propio Convenio, pero en este caso también requerirá de un dictamen favorable previo del Comité.
6. Subasta Inversa Corporativa
Seguirá las mismas condiciones de la Compra Corporativa, por lo que se entiende que habrá un proceso de selección por mejor precio y se suscribirá también un convenio marco con el proveedor adjudicado.
Para la compra de medicamentos a través de este proceso será necesario que los mismos se encuentren en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos.
Se añade la obligatoriedad de rendir una garantía de cumplimiento de requisitos del 1% del presupuesto referencial del procedimiento de selección, para aquellos proveedores que hubieran culminado como ganadores de puja o realizada la negociación. Esta garantía deberá permanecer vigente hasta la suscripción del convenio marco.
Además, el artículo 85 señala que se tipificarán como infracciones las conductas en el que el proveedor: i) haya ingresado su oferta económica inicial, y no participe en la puja, o no asistiere a la sesión de negociación, y ii) habiendo resultado ganador, no presente los requisitos o información requeridos.
7. Licitación corporativa para servicio de almacenamiento y distribución
Se crea el procedimiento de Licitación Corporativa para la contratación del servicio de almacenamiento y distribución, de bienes estratégicos en salud y fármacos. Esta contratación será obligatoria y conexa a todo proceso de contratación y compra de estos bienes. Se entiende que el SERCOP realizará la contratación de un proveedor único para la prestación de este servicio a nivel nacional, sin embargo, la norma no es muy clara al respecto.
El proveedor seleccionado para este servicio deberá rendir las siguientes garantías:
Garantías o pólizas que aseguren la custodia y administración de los bienes que le sean entregados al proveedor.
Garantía que asegure la continuidad del almacenamiento y entrega o dispensación de bienes, incluso si aconteciera la terminación anticipada y unilateral del convenio marco.
8. Otros procedimientos
Subasta Inversa Institucional: Este proceso ahora se utilizará solo de manera excepcional y previa autorización del nivel central de cada subsistema de salud. Será un proceso que deberán utilizar preferentemente solo aquellas entidades que no forman parte de la RPIS. En este proceso se deberá realizar la contratación por ítems individuales, evitando agrupar distintos fármacos y bienes estratégicos en salud, en un solo proceso. De manera obligatoria, deberá designarse siempre una Comisión Técnica, independientemente del monto de la contratación.
Ínfima cuantía: Será únicamente para casos excepcionales, para la adquisición de fármacos y bienes estratégicos, siempre que lo requerido no conste en el repertorio virtual del Portal.
Proveedor único para fármacos: No requiere presentación de certificado de distribuidor exclusivo otorgado por ARCSA, pero si deberá ser verificado como proveedor único mediante estudio de mercado de la entidad contratante. Los medicamentos y bienes estratégicos en salud deberán constar en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos.
Adquisición a través de organismos o convenios internacionales: Fundamentalmente, se dará prioridad a la aplicación de lo establecido en el convenio o lo acordado con el organismo internacional.
Importación directa: Aplicable únicamente para medicamentos para tratamientos especializados, no disponibles en el país ni en el Repertorio, la máxima autoridad de la entidad contratante requerirá previamente la autorización del ARCSA.
9. Disposiciones Transitorias destacadas
Los fármacos existentes en las entidades que conforman la RPIS, se mantendrán a cargo de las mismas, hasta agotar stock.
Los dispositivos y bienes que se encuentran actualmente catalogados, podrán ser declarados por el ARCSA como bienes estratégicos de salud, y continuar hasta la terminación del convenio marco vigente.
En el término de 60 días, el ARCSA deberá emitir regulaciones para incluir en el etiquetado de medicamentos los mecanismos de trazabilidad.
En el término de 60 días el MSP deberá adecuar su normativa para la emisión de recetas médicas electrónicas.
En el término de 90 días, se deberán adecuar los sistemas de registro de inventarios de medicamentos para que funcione un solo sistema de manera centralizada.
10. VIGENCIA: Conforme la disposición transitoria séptima, el Decreto 1033 entrará a regir únicamente cuando se haya contratado y haya iniciado la prestación el proveedor de almacenamiento, distribución y entrega de fármacos.