Nuevo Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos: oportunidades y efectos para la industria farmacéutica
La publicación de la Décima Segunda Revisión del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos (CNMB) introduce cambios relevantes para laboratorios farmacéuticos, titulares de registros sanitarios, distribuidores y proveedores del sistema público de salud en Ecuador.
La actualización incorpora nuevos principios activos, modifica la composición del listado vigente y excluye determinados medicamentos, con posibles efectos en contratación pública, acceso al mercado, cobertura dentro de la red pública y regulación de precios.
Mediante el Acuerdo Ministerial No. 00007-2026, publicado en el Registro Oficial No. 363 de 7 de septiembre de 2026, el Ministerio de Salud Pública dispuso la publicación de esta nueva revisión, que sustituye a la Décima Primera Revisión vigente desde 2022.
Principales incorporaciones y exclusiones
El nuevo Cuadro incorpora un total de 512 principios activos, frente a los 494 que contemplaba la revisión anterior, lo que representa un incremento de 18 principios activos.
La actualización responde al mandato dispuesto en la Sentencia No. 679-18-JP/20 de la Corte Constitucional, que dispone revisar y actualizar el CNMB entre 2 y 4 años según las necesidades epidemiológicas del país, y fue construida con la participación de facultades de ciencias de la salud, gremios profesionales, la Red Pública Integral de Salud y la Organización Panamericana de la Salud.
Del análisis comparativo realizado entre ambas revisiones, destacamos los siguientes aspectos:
Oncología. Se incorporan seis nuevas terapias dirigidas que antes no constaban en el Cuadro: asciminib, osimertinib, ribociclib, darolutamida, trastuzumab deruxtecán y blinatumomab. Los citostáticos clásicos de uso hospitalario, como ciclofosfamida, doxorrubicina y paclitaxel, ya se encontraban incluidos desde la Décima Primera Revisión.
Hepatitis C. Se incorporan antivirales de acción directa de última generación: ledipasvir + sofosbuvir, sofosbuvir + velpatasvir, sofosbuvir + velpatasvir + voxilaprevir y glecaprevir + pibrentasvir. El sofosbuvir en monoterapia ya constaba en el Cuadro desde 2022; la novedad corresponde a estas combinaciones de dosis fija.
Otras áreas terapéuticas. Se suman principios activos como apixabán en cardiología; finerenona en enfermedad renal; eltrombopag y factor de von Willebrand con factor VIII en hematología; secukinumab, tofacitinib y ofatumumab en reumatología e inmunología; paliperidona en psiquiatría; y ergometrina, mifepristona y vasopresina en obstetricia y emergencia.
Exclusiones. Se retiran del listado los antirretrovirales atazanavir, etravirina y emtricitabina como agentes individuales, en la medida en que sus esquemas quedan cubiertos por combinaciones de dosis fija para VIH ya incorporadas al Cuadro.
¿Desde cuándo se encuentra vigente?
Conforme a la Disposición Final del Acuerdo Ministerial No. 00007-2026, la Décima Segunda Revisión entró en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial, es decir, desde el 7 de septiembre de 2026, sin que se haya previsto un régimen de transición adicional.
¿Qué deben revisar laboratorios y proveedores?
Recomendamos a los establecimientos farmacéuticos verificar si los principios activos de sus productos registrados se incorporan, se mantienen o dejan de constar en el nuevo Cuadro, dado el impacto que ello puede tener en procesos de contratación pública, fijación de precios y demás trámites ante las entidades del Sistema Nacional de Salud.
Impacto en contratación pública, cobertura y precios
La pertenencia al CNMB incide directamente en la elegibilidad de un producto para procesos de compras públicas, así como en su cobertura por parte del IESS y otras entidades de la red pública. Asimismo, el Consejo Nacional de Fijación y Revisión de Precios de Medicamentos suele tomar como referencia el listado vigente al momento de definir o revisar precios techo, por lo que una salida o incorporación del Cuadro puede modificar el régimen de precio aplicable a un producto.
El texto completo de la Décima Segunda Revisión del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos y su Registro Terapéutico se encuentra disponible en el Registro Oficial No. 363 de 7 de septiembre de 2026.
Nuestro equipo puede apoyar a laboratorios farmacéuticos, titulares de registros sanitarios, distribuidores y proveedores del sistema público de salud en la revisión de su portafolio frente al nuevo CNMB y en la identificación de posibles implicaciones en contratación pública, regulación de precios, acceso al mercado y trámites regulatorios.
Contáctenos para evaluar el impacto de estos cambios en sus productos y operaciones en Ecuador.
