El 27 de enero de 2025, se publicó en el Registro Oficial Nro. 730 el Acuerdo Ministerial Nro. 00069-2024, que establece el nuevo Reglamento para la regulación de ensayos clínicos con medicamentos y productos naturales procesados de uso medicinal en Ecuador.
Objetivo del Reglamento
Este reglamento tiene como propósito principal fortalecer la regulación de la aprobación, autorización, ejecución, vigilancia y control de los ensayos clínicos en el país, fomentando así la investigación clínica. Con su entrada en vigor, queda derogado el "Reglamento para la aprobación, desarrollo, vigilancia y control de los ensayos clínicos".
Ámbito de Aplicación
El reglamento regula los ensayos clínicos de:
Productos sin registro sanitario en Ecuador.
Productos con registro sanitario que busquen una nueva indicación terapéutica, vía de administración o forma farmacéutica.
Estudios de post comercialización aprobados por un Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos (CEISH).
Proceso de Aprobación de Ensayos Clínicos
Todo ensayo clínico debe contar con aprobación previa de un CEISH y de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) o la autoridad sanitaria competente.
El CEISH es responsable de evaluar, aprobar y hacer seguimiento al ensayo clínico desde su inicio hasta su finalización.
Requisitos para la Autorización
Para solicitar la autorización de un ensayo clínico ante la ARCSA, se debe presentar:
Carta de aprobación del CEISH.
Protocolo de investigación aprobado.
Información sobre la calidad del producto.
Hoja de vida del investigador principal.
Cuaderno de datos del estudio.
Copia de póliza de seguro emitida por una entidad legalmente establecida en Ecuador.
Plazos y Evaluación
La ARCSA tiene hasta 60 días para emitir su evaluación, la cual podrá resultar en:
Aprobación.
Solicitud de modificaciones.
Denegación.
Si se requieren modificaciones, el patrocinador tiene 90 días para responder, con una posible extensión por justificación.
Duración y Modificaciones
La autorización será válida por el tiempo programado para la investigación.
Cualquier enmienda al protocolo debe ser aprobada previamente por el CEISH y la ARCSA, excepto en casos de riesgo inminente para los participantes.
Supervisión y Cumplimiento
La ARCSA podrá inspeccionar el ensayo en cualquier momento y, en caso de incumplimiento, podrá:
Suspender temporalmente el estudio.
Revocar definitivamente la autorización.
Invalidar los datos del centro de investigación o del ensayo.
Al finalizar el ensayo, el patrocinador tiene un año para presentar los resultados y conclusiones a la ARCSA y la Dirección de Investigación en Salud del Ministerio de Salud.
En caso de emergencia sanitaria, la regulación de ensayos clínicos se agilizará sin comprometer su rigor técnico.
Sanciones
El incumplimiento del reglamento podrá conllevar sanciones administrativas, civiles o penales según lo establecido por la autoridad competente.
Para mayor información o asesoramiento legal, no dude en contactarnos a través del correo info@lmzabogados.com.

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