Ab. Karina Loza Santillán
Jefe Departamento Regulatorio
Estimados Amigos y Clientes:
Nos permitimos poner en su conocimiento el Acuerdo Ministerial N.º 000148-2021 que contiene la “Reglamento para el Uso Terapéutico, Prescripción y Dispensación del Cannabis Medicinal y Productos Farmacéuticos que Contienen Cannabinoides” emitida por el Ministerio de Salud y publicado en el Registro Oficial – Tercer Suplemento N.º 410 el 15 de marzo de 2021:
El Acuerdo Ministerial precitado está destinado a los profesionales de la salud facultados (i); las farmacias y botiquines privados (ii); y, las farmacias y botiquines privados que se encuentran dentro de los establecimientos de salud públicos y privados (iii).
Las disposiciones contenidas en él serán de aplicación para aquellos usuarios/pacientes que de acuerdo a su diagnóstico, requieran el uso terapéutico de cannabis medicinal y productos farmacéuticos que contienen cannabinoides.
I. Sobre la prescripción de cannabis medicinal y productos farmacéuticos que contienen cannabinoides:
1. La prescripción de productos farmacéuticos que contienen cannabinoides y una concentración de THC inferior al 1% quedará a criterio y responsabilidad de los profesionales de la salud facultados para el efecto, de conformidad con la mejor evidencia científica disponible.
2. En el caso de medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1% la prescripción deberá realizarse de acuerdo con las indicaciones terapéuticas descritas en el Reglamento.
3. La prescripción de productos farmacéuticos que contienen cannabinoides con una concentración de THC inferior al 1% se realizará a través de una receta médica.
4. La vía de administración de cannabis medicinal quedará a criterio y responsabilidad de los profesionales de la salud. En ningún caso se recomienda vía inhalatoria fumada.
II. Requisitos y facultades para los profesionales de salud:
1. Deberán contar con un título profesional de conferido por una Institución de Educación Superior registrada ante el SENESCYT y ante la Autoridad Sanitaria Nacional.
2. Los odontólogos también se encuentran facultados para prescribir.
3. En el caso de medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1% los profesionales de la salud podrán prescribir de acuerdo a las condiciones según la receta especial.
4. La receta especial de medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1% podrá ser generada únicamente para pacientes para un medicamento y cantidad de medicamento necesaria para cubrir un tratamiento máximo de 90 días.
5. En el caso de pacientes hospitalizados se podrá prescribir recetas especiales de medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides con concentraciones de THC igual o superior al 1% con vigencia de 1 día.
III. Sobre la dispensación y expendio de cannabis medicinal y productos farmacéuticos que contienen cannabinoides:
1. La dispensación y expendio podrá realizarse podrá realizarse únicamente por las farmacias y botiquines privados (i); y, las farmacias y botiquines privados que se encuentran dentro de los establecimientos de salud públicos y privados (ii).
2. Los establecimientos indicados en el punto 1, deberán contar con su respectivo permiso de funcionamiento otorgado por la ARCSA o ACESS respectivamente.
3. La dispensación y expendio se realizará previa presentación de la receta médica.
Para el caso de medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1%:
1. La dispensación y expendio podrá realizarse podrá realizarse únicamente las farmacias y botiquines privados que se encuentran dentro de los establecimientos de salud públicos y privados.
2. La dispensación y expendio se realizará previa presentación de la receta especial.
IV. Sobre el control sanitario:
La ARCSA será la entidad encargada de realizar el control de dispensación en los establecimientos mencionados en el acápite I.
La ACESS por su parte, estará encargada de realizar el control de la prescripción por parte de los profesionales de la salud.
V. De los reportes mensuales:
Las farmacias y botiquines privados y las farmacias y botiquines privados que se encuentran dentro de los establecimientos de salud públicos y privados deberán realizar un reporte mensual de los movimientos (ingresos, egresos, saldos) al ARCSA de los medicamentos sujetos a fiscalización que contienen cannabinoides y una concentración de THC igual o superior al 1% dentro de los 10 primeros días hábiles del siguiente mes.
El reporte será facultad del responsable técnico de las farmacias privadas y establecimientos de salud público y privado según sea el caso.
VI. Sobre las restricciones:
1. No se podrá realizar la comercialización, dispensación y expendio de los medicamentos antes indicado en establecimientos de salud que no están autorizados por la ARCSA.
2. No se podrá utilizar los medicamentos antes indicados para fines que no estén contemplados en el Acuerdo Ministerial N.º 000148-2021.
3. Se encuentra prohibido la entrega directa de muestras.
4. El usuario/pacientes en ningún caso podrá comercializar, entregar o donar los productos adquiridos.
5. Se prohíbe la comercialización sin una receta médica o receta especial.
VII. Disposiciones Generales y Transitorias:
1. Los medicamentos indicados en el presente informe deberán contar previamente con un registro sanitario o la autorización de importación por excepción o importación por donación.
2. Los profesionales de la salud deberán registrarse a través del sistema informático del ACESS.
Vigencia. – El Acuerdo Ministerial N.º 000148-2021, entró en vigencia el 15 de marzo de 2021.