Reglamento de receta medica y control de prescripcion de medicamentos

Registro Ofi cial Nº 127 Jueves 23 de enero de 2020

Estimados Amigos y Clientes:


Se expide el REGLAMENTO PARA ESTABLECER EL CONTENIDO Y REQUISITOS DE LA RECETA MÉDICA Y CONTROL DE LA PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y EXPENDIO PARA MEDICAMENTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO cuyo objeto consiste en regular el contenido y requisitos de la receta para la prescripción de medicamentos de uso y consumo humano; normar el control de la prescripción por parte de los profesionales de la salud facultados para el efecto, así como la dispensación y expendio de estos medicamentos en farmacias y botiquines privados y en farmacias y botiquines de los establecimientos de salud.


La regulación y el control de la prescripción, dispensación y expendio de medicamentos sujetos a prescripción, con énfasis en medicamentos antimicrobianos, tienen como propósito promover su uso racional y controlar el consumo de éstos en los distintos niveles de atención de salud.

  • Las disposiciones del presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio en todo el territorio nacional por parte de los profesionales de la salud facultados para prescribir; por las farmacias y botiquines privados y por las farmacias y botiquines de los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud.

A. Tipos de receta médica

La receta médica para la prescripción de medicamentos de uso y consumo humano, será válida en todo el territorio nacional y se emitirá en idioma castellano.


La receta médica puede ser de dos tipos:

  1. Receta médica para la prescripción de medicamentos de uso y consumo humano; y,

  2. Receta especial, únicamente para medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (estupefacientes y psicotrópicas), la cual se regirá a la normativa específica para el efecto.

Para la prescripción, dispensación y expendio de medicamentos de uso y consumo humano, la receta médica deberá contener los requisitos previsto en esta reglamentacion.


B. Obligaciones respecto de la receta médica

  • Ninguna farmacia o botiquín privado así como ninguna farmacia o botiquín de los establecimientos de salud podrá dispensar sin receta médica medicamentos sujetos a prescripción, receta que deberá ser otorgada por un profesional de la salud facultado para el efecto.

  • Tampoco podrá dispensar con una receta vencida o post fechada.

  • En el caso de medicamentos antimicrobianos, las farmacias y botiquines privados y las farmacias y botiquines de los establecimientos de salud verificarán que conste en el “Registro Nacional de Prescriptores de Medicamentos Antimicrobianos” el número de inscripción del profesional facultado para prescribir. Además, dichos establecimientos retendrán toda receta post fechada en su forma original y reportarán del particular a la Autoridad Sanitaria Nacional a través de su entidad competente, por medio de la herramienta que se defina para el efecto.

C. Prescripción de medicamentos de uso y consumo humano

  • El incumplimiento a lo dispuesto a los requisitos de la receta impedirá la dispensación y expendio por parte de las farmacias y botiquines privados y las farmacias y botiquines de los establecimientos de salud de los medicamentos prescritos en la receta.

  • La prescripción de medicamentos deberá ser concordante con la información contenida en la historia clínica del usuario/paciente, conforme a las Guías de Práctica Clínica y Protocolos de tratamiento; y, estará sujeta a control posterior que será realizado en cualquier momento por parte de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada -ACESS.

  • En caso de falsificación, forjamiento, mutilación o alteración de las recetas para medicamentos de uso y consumo humano, o que las utilicen con fines comerciales, o con el fin de procurarse sustancias estupefacientes, psicotrópicas o preparados que las contengan, quien conozca del hecho dentro del Sistema Nacional de Salud deberá notificar obligatoriamente de forma verbal o por escrito a la ACESS, o a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA, según corresponda, de acuerdo con el ámbito de sus competencias, instancias que, de ser el caso, presentarán la respectiva denuncia ante la autoridad competente.

D. Dispensacion y expendio de medicamentos antimicrobianos

  • Las farmacias y botiquines privados y las farmacias y botiquines de los establecimientos de salud, previo a la dispensación y expendio de medicamentos antimicrobianos, verificarán que la receta física o electrónica disponga del número de inscripción en el “Registro Nacional de Prescriptores de Medicamentos Antimicrobianos”.

  • Las farmacias y botiquines privados y las farmacias y botiquines de los establecimientos de salud que dispensen o expendan medicamentos antimicrobianos a través de recetas físicas (impresas y/o manuscritas), deberán hacer constar en la receta médica con sello la palabra “DISPENSADA” o la frase “DISPENSADA PARCIAL”; para el caso de recetas electrónicas, el sistema utilizado deberá contemplar el registro de la palabra “DISPENSADA” o la frase “DISPENSADA PARCIAL”, con el detalle de la cantidad entregada y la fecha respectiva.

  • El archivo y custodia de las recetas físicas, así como el procedimiento para el archivo de las recetas electrónicas dispensadas o expendidas por las farmacias y botiquines privados y por las farmacias y botiquines de los establecimientos de salud se sujetará a lo dispuesto por la ARCSA a través de su normativa técnica sanitaria específi ca.

  • Las farmacias y botiquines privados y las farmacias y botiquines de los establecimientos de salud deberán reportar mensualmente a la ARCSA, dentro de los diez (10) primeros días hábiles del mes siguiente, la información de medicamentos antimicrobianos que la Autoridad Sanitaria Nacional determine.

  • La información a ser reportada por las farmacias y botiquines privados y por las farmacias y botiquines de los establecimientos de salud será determinada por la Autoridad Sanitaria Nacional y constará, al menos, de lo siguiente: a) Registro Sanitario vigente. b) Nombre comercial, cuando aplique. c) Nombre genérico o Denominación Común Internacional (DCI). d) Forma farmacéutica. e) Concentración del/los principio/s activo/s. f) Presentación comercial. g) Número de unidades del medicamento entregado. h) Ingresos de medicamentos antimicrobianos a la farmacia o botiquín. i) Egresos de medicamentos antimicrobianos de la farmacia o botiquín. j) Saldos de medicamentos antimicrobianos en la farmacia o botiquín. k) Fecha de prescripción por receta. l) Fecha de dispensación o expendio por receta. m) Número de inscripción por receta en el “Registro Nacional de Prescriptores de Medicamentos Antimicrobianos”. n) Número de factura o documento habilitante. Cualquier cambio en la determinación de las variables previamente referidas será realizado directamente por el Viceministerio de Gobernanza y Vigilancia de la Salud del Ministerio de Salud Pública y actualizado en la herramienta que se defi na para el reporte por parte de las farmacias y botiquines privados y farmacias y botiquines de los establecimientos de salud. La información detallada en esta disposición podrá ser requerida conforme a la necesidad de la Autoridad Sanitaria Nacional por medio de la herramienta que se defi nida para el efecto.

  • Es obligación de las farmacias y botiquines privados y de las farmacias y botiquines de los establecimientos de salud, llevar un registro completo, fidedigno, actualizado y demás documentos que respalden la gestión de los medicamentos antimicrobianos, de conformidad con la normativa específi ca que para el efecto emita la ARCSA.

E. Vigilancia y control

  • La vigilancia y control de la prescripción por parte de los profesionales de la salud y de la dispensación y expendio de medicamentos en las farmacias y botiquines privados y en las farmacias y botiquines de los establecimientos de salud, la realizará la ACESS y la ARCSA, según sus competencias, en cualquier momento y sin previo aviso.

  • Los profesionales de la salud que prescriban, los representantes legales de cualquier establecimiento de salud y los propietarios o representantes legales de las farmacias y botiquines privados que dispensen o expendan medicamentos, permitirán el acceso a funcionarios de la ACESS o de la ARCSA, con el fin de que verifiquen el cumplimiento de la normativa legal vigente; así como a presentar la documentación que les sea requerida sobre la gestión de los medicamentos.

  • En caso de incumplimiento de lo establecido en el presente Reglamento, la ACESS y la ARCSA, procederán de acuerdo con lo dispuesto en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa applicable

DISPOSICIONES GENERALES

  1. Corresponde a la ACESS, establecer el procedimiento para que los profesionales de la salud facultados para prescribir se inscriban anualmente en el “Registro Nacional de Prescriptores de Medicamentos Antimicrobianos”.

  2. Las disposiciones de este Reglamento no serán aplicadas para la prescripción, dispensación, ingresos, egresos y saldos de medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (estupefacientes y psicotrópicas), así como tampoco para las recetas especiales a través de las cuales se prescriben este tipo de medicamentos. La vigencia de las recetas especiales para la prescripción de medicamentos que contienen sustancias catalogadas sujetas a fiscalización (estupefacientes y psicotrópicas) y el uso de las recetas especiales para la prescripción de este tipo de medicamentos, deberán remitirse a la normativa específica emitida para el efecto.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.-

  1. En el término máximo de noventa (90) días, contado a partir de la publicación del presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, la ACESS y la ARCSA, elaborarán la Normativa Técnica y los Instructivos necesarios para la aplicación del presente Reglamento. En dicha normativa, cada Agencia establecerá el tiempo desde el cual las farmacias y botiquines privados y las farmacias y botiquines de los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud, deberán reportar a la Autoridad Sanitaria Nacional la información detallada en este Reglamento y desde cuándo los profesionales de la salud deberán realizar el proceso de inscripción en el “Registro Nacional de Prescriptores de Medicamentos Antimicrobianos”.

  2. Hasta por el plazo de un (1) año contado a partir de la publicación del presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, las farmacias y botiquines privados y las farmacias y botiquines de los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud, continuarán dispensado o expendiendo medicamentos antimicrobianos, aún si en la respectiva receta no consta el número de inscripción del profesional en el “Registro Nacional de Prescriptores de Medicamentos Antimicrobianos”.

  3. En el plazo máximo de tres (3) meses contados a partir de la publicación del presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, la ARCSA emitirá la reforma al “Reglamento para clasificar los medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal y medicamentos homeopáticos como de venta libre”, expedido mediante Acuerdo Ministerial No. 4917, publicado en el Registro Oficial No. 303 de 4 de agosto de 2014, en los términos que se consideren necesarios para la aplicación del presente Reglamento.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA ÚNICA.- Deróguense todas las disposiciones de igual o menor jerarquía que se opongan al presente Acuerdo Ministerial, expresamente el Acuerdo Ministerial No. 00384 expedido el 1 de julio de 2019, publicado en la Edición Especial del Registro Ofi cial No. 1002 de 8 de julio de 2019, a través del cual se dispone a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA el control y la vigilancia del funcionamiento de las farmacias y botiquines privados y de las farmacias y botiquines de los establecimientos de salud del Sistema Nacional de Salud.


DISPOSICIÓN FINAL.- De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial que entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Ofi cial, encárguese a la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina PrepagadaACESS y a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-ARCSA.


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