Ab. Karina Loza Santillán
Jefe Departamento Regulatorio
Estimados Amigos y Clientes:
La Reforma Parcial a la Normativa Técnica Sanitaria que establece los lineamientos para el control de la trazabilidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos (contenida en la Resolución Nro.ARCSA-DE-010-2021-LDSS de la ARCSA y publicada en segundo suplemento de Registro Oficial No. 338 de 26 de noviembre de 2020) contiene los siguientes pequeños cambios, que ponemos en su conocimiento:
I. En 8 puntos exponemos los artículos y definiciones que se han reformulado de la siguiente manera:
1. Se ha modificado la definición de “Código bidimensional” por la siguiente:
“los códigos bidimensionales tienen una estructura matricial formada por cuadrados pequeños o puntos denominados módulos que se organizan en una malla cuadrada y a diferencia de los códigos de barras tienen la ventaja de almacenar mayor cantidad de información. En esta categoría se contemplan los códigos QR y Data Matrix. Para la aplicación del Código Único de Trazabilidad (CUT) se debe considerar únicamente el código Data Matrix”
2. Se sustituyó el artículo 5, el cual menciona que la trazabilidad inicia con los laboratorios fabricantes o importadores de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos quienes deben otorgar un CUT a cada una de sus unidades comerciales de los productos objeto de la presente resolución.
Los titulares de los registros sanitarios de estos productos deben asegurar la inclusión del CUT en el empaque secundario, o en su empaque primario. En el caso de dispositivos médicos se utilizará el UDI como CUT conforme la regulación International Medical Device Regulators Forum -IMDRF.
3. Se sustituyó el artículo 7, el cual menciona que todas las operaciones y movimientos logísticos deben ser trazables a través del CUT.
4. Se sustituyó el artículo 8, el cual menciona que los establecimientos de la RPIS, la empresa u operador logístico contratado deben implementar la trazabilidad y los establecimientos farmacéuticos; y, los establecimientos de dispositivos médicos deben implementar la trazabilidad y registrar los movimientos de sus productos en el sistema informático de trazabilidad que dispongan para el efecto.
5. Se sustituyó el artículo 10, el cual menciona que las farmacias públicas o privadas deben aplicar los mecanismos establecidos en la normativa precitada para garantizar la trazabilidad de los mismos, reflejando información de la dispensación y los saldos de los productos por cada dosis unitaria dispensada o entregada al paciente o usuario final.
6. Se sustituyó el artículo 11, el cual menciona que el Código Único de Trazabilidad que se encuentre en el empaque secundario o primario, debe permitir que el usuario final o paciente tenga la posibilidad de verificar a través de herramientas portátiles y de fácil acceso, el historial y los datos del producto dispensado o entregado.
7. Se eliminó el CAPÍTULO V DE LA BASE DE DATOS CENTRALIZADA.
8. Se sustituyó la Disposición General Segunda, señalando que los titulares de los registros sanitarios de los medicamentos, productos biológicos y/o dispositivos médicos contratados por la RPIS, son los responsables de incluir el código de trazabilidad.
El código de trazabilidad podrá ser impreso o adherido mediante un sticker/adhesivo, en el empaque primario o secundario según corresponda y debe sujetarse al cumplimiento de la certificación de buenas prácticas de manufactura (BPM) o de almacenamiento, distribución y Transporte (BPADT).
II. Disposiciones transitorias sobre plazos para que los proveedores para la RPIS, RPC y farmacias privadas de medicamentos o productos biológicos cumplan con las disposiciones de la normativa precitada.
La reforma ha sustituido las disposiciones transitorias estableciendo los siguientes plazos para que los proveedores para la RPIS, RPC y farmacias privadas de medicamentos o productos biológicos cumplan con las disposiciones de la normativa precitada.
La primera fase de implementación de la trazabilidad, tiene un plazo de hasta doce (12) meses.
La segunda fase de implementación de la trazabilidad, tiene un plazo de hasta de dieciocho (18) meses.
La tercera fase de implementación de la trazabilidad, tiene un plazo de hasta de veinticuatro (24) meses.
La cuarta fase de implementación de la trazabilidad, tiene un plazo de hasta de veinticuatro (24) meses.
Asimismo, se establece que los integrantes del Sistema Nacional de Trazabilidad deben presentar un Plan Gradual para la implementación de trazabilidad de sus productos en un plazo máximo de cuatro (4) meses previos a la culminación del plazo para la implementación de la trazabilidad según la fase correspondiente a su producto.
El plan gradual debe contemplar las actividades faltantes a realizar para el cumplimiento de la implementación de la trazabilidad y el mismo debe presentarse a la ARCSA conforme al instructivo que la Agencia emita para el efecto.
De acuerdo con la Resolución Nro. ARCSA-DE-010-2021-LDSS, el Plan Gradual de Implementación de Trazabilidad debe presentarse en un plazo máximo de cuatro (4) meses previos a la culminación del plazo para la implementación de la trazabilidad según la fase correspondiente a cada producto.
En efecto, las fechas a considerar son las siguientes:
Las fechas de culminación de la fase de implementación de trazabilidad son:
Fase 1, 26 de noviembre de 2021
Fase 2, 26 de mayo de 2022
Fase 3, 26 de noviembre de 2022
Fase 4, 26 de noviembre de 2022
Las fechas máximas para la presentación del plan gradual son:
Fase 1, 26 de julio de 2021
Fase 2, 26 de enero de 2022
Fase 3, 26 de julio de 2022
Fase 4, 26 de julio de 2022
Vigencia. –La Resolución Nro.ARCSA-DE-010-2021-LDSS, entró en vigencia el 19 de mayo del 2021.