Ab. Karina Loza Santillán
Jefe del Departamento Regulatorio
Estimados Clientes y Amigos:
La reforma a la Normativa Técnica Sanitaria para la obtención de la notificación sanitaria y control de suplementos alimenticios de los establecimientos en donde se fabrican, almacenan, distribuyen, importan y comercializan, fue reformada de la siguiente manera:
Se han incluido ciertas disposiciones y reformulado ciertas definiciones, de la siguiente manera:
Se establecen las siguientes nuevas disposiciones:
Para la obtención de la Notificación Sanitaria de Suplementos Alimenticios, el solicitante debe presentar una solicitud por cada forma de presentación y formulación.
Se exceptúan del cumplimiento de la notificación sanitaria, pero están sujetos a la vigilancia y control de ARCSA, las muestras sin valor comercial destinadas a estudios de mercado.
Sobre la excepción de probióticos, se indican que siempre y cuando éstos demuestren su seguridad, cualquier otro ingrediente utilizado en la formulación de un suplemento alimenticio con actividad terapéutica, debe ser inscrito de acuerdo con el tipo de producto.
Las modificaciones no requerirán una nueva notificación sanitaria, pero deberán ser aprobadas por la ARCSA
Los componentes de los Suplementos Alimenticios deben estar presentes en el producto en concentraciones que no permitan una ingesta excesiva del componente añadido y que dichas concentraciones no presenten actividad terapéutica.
Se permitirá el uso de aditivos alimentarios de acuerdo con lo establecido en la “Norma general para los Aditivos Alimentarios”, Reglamentos de la Unión Europea, o el Código de Regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Se detalla la información que debe adjuntarse a la solicitud para la autorización de importación de muestras sin valor comercial.
Se incluyó la responsabilidad del titular en la comercialización de promoción de suplementos alimenticios.
Se incluyeron las siguientes definiciones:
Agencias de Regulación de Alta Vigilancia Sanitaria. - Agencias responsables de la regulación estricta de alimentos, entre ellas se encuentran la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), la Agencia de Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y demás autoridades internacionales sanitarias oficiales.
Probióticos.- Son microorganismos vivos que, cuando son administrados en cantidades adecuadas, confieren beneficios para la salud del consumidor.
Promoción.- Comercialización de dos o más suplementos alimenticios con su respectiva notificación sanitaria en un empaque secundario o envoltura, mismo que permita visualizar la información obligatoria del rotulado de cada uno de los productos que conforman la promoción y que garantice su inocuidad.
Se sustituyeron las definiciones de “IDR”, “Nutriente” y “Suplementos Alimenticios” por lo siguiente:
Ingesta Diaria Recomendada (IDR). - Es el término general para un conjunto de valores de referencia que se utilizan para planificar y evaluar la ingesta de nutrientes de las personas sanas. Estos valores varían según la edad y el sexo.
Nutriente. - Cualquier sustancia normalmente consumida como un constituyente del alimento que proporciona energía o que sea necesaria para el crecimiento, desarrollo y mantenimiento de una vida sana, o cuya deficiencia hace que se produzcan cambios bioquímicos y fisiológicos característicos. La definición incluye a antioxidantes, oligoelementos, probióticos y polifenoles.
Suplementos Alimenticios. - También denominados complementos nutricionales, son productos alimenticios no convencionales destinados a complementar la ingesta dietaria mediante la incorporación de nutrientes en cantidades significativas u otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico en la dieta de personas sanas.
Vigencia. – La Resolución Nro. ARCSA-DE-2021-012-AKRG, entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.