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Nuevos plazos para estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad de medicamentos de uso humano

Ab. Karina Loza Santillán

Jefe del Departamento Regulatorio

 

Estimados Amigos y Clientes:


Les informamos que la ARCSA reforma la Normativa Técnica Sanitaria que Establece los Criterios y Requisitos para demostrar Bioequivalencia y Biodisponibilidad en los Medicamentos de Uso y Consumo Humano, mediante Resolución Nro. ARCSA-DE-2021-014-AKRG.


Estos son los aspectos relevantes a tomar en cuenta:

Los titulares de registros sanitarios de medicamentos vigentes en el Ecuador y los solicitantes de registro sanitario de medicamentos que se encontraban en proceso de solicitud, tendrán un plazo de dieciocho (18) meses para los estudios de Bioequivalencia In Vitro y veinticuatro (24) meses para los estudios de Bioequivalencia In Vivo.
El plazo adicional es de carácter improrrogable, tiempo en el cual se deberá presentar la información completa y correcta de acuerdo con lo detallado en el instructivo IEB.3.2.1-MED-02 Criterios y Requisitos para demostrar Bioequivalencia y Biodisponibilidad, en los Medicamentos de uso y consumo humano.

Si deseas asesoría sobre el asunto, ponte en contacto con nosotros:




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El contenido de este blog se proporciona únicamente con fines informativos y educativos y no debe considerarse como asesoramiento legal.

 

La normativa en Ecuador está sujeta a modificaciones y actualizaciones que pueden afectar la aplicabilidad y precisión de los contenidos publicados aquí.

 

No garantizamos que la información presentada sea precisa, completa o actualizada en el momento de su lectura. Por lo tanto, no se debe interpretar que los posts pasados reflejan necesariamente la normativa vigente.

 

Recomendamos encarecidamente la consulta con nuestros abogados calificados para obtener asesoramiento específico y personalizado.

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