Por: Karina Loza Santillán
El 28 de junio de 2024, la ARCSA emitió una nueva normativa que establece los requisitos y procedimientos para obtener la exclusividad de datos de prueba en productos farmacéuticos con nuevas entidades químicas. Esta normativa entrará en vigor el 28 de diciembre de 2024.
Puntos Clave de la Normativa
Definición de Nueva Entidad Química:
Medicamento, ingrediente o principio activo nunca usado para ninguna indicación terapéutica a nivel mundial.
No incluye nuevos usos, formas farmacéuticas, combinaciones conocidas, formulaciones, dosificaciones, vías de administración, o cambios que no afecten el mecanismo de acción.
Definición de Datos de Prueba
Información no divulgada sobre seguridad y eficacia que requiere un esfuerzo considerable para su elaboración y es necesaria para la aprobación de productos farmacéuticos con nuevas entidades químicas.
Requisitos para la Exclusividad:
La exclusividad de Datos de Prueba implica un período durante el cual terceros no pueden comercializar un producto basado en datos de prueba de propiedad de otro. Esto no impide preparativos para la comercialización futura si se realizan antes del vencimiento de la exclusividad
Los datos deben ser confidenciales, tener valor comercial por su confidencialidad y haberse tomado medidas razonables para mantenerlos en secreto.
Procedimiento de Solicitud:
Presentar una solicitud a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).
Pagar una tarifa de US$ 225,84.
La ARCSA integrará la información aprobada en el dossier del producto farmacéutico.
Disposiciones Generales:
Durante la exclusividad, no se admiten solicitudes basadas en datos de terceros sin autorización.
Es posible registrar productos similares con datos de prueba propios.
La exclusividad permite actos preparatorios dos años antes de su vencimiento.
La duración de la exclusividad es de cinco años.
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