Por: Karina Loza Santillán
El sector salud continúa avanzando en la regulación y actualización de normas para garantizar la calidad y seguridad en el acceso a servicios y productos médicos. En esta ocasión, compartimos algunas de las novedades normativas más relevantes, que buscan optimizar el sistema de salud mediante mejoras en la gestión del Código Orgánico de Salud, así como en el almacenamiento, distribución y control de dispositivos médicos.
Con estos cambios, se espera fortalecer tanto la infraestructura sanitaria como la transparencia y eficacia de los procesos de registro y control sanitario. A continuación, detallamos cada una de estas normativas y proyectos clave en el sector salud en Ecuador:
Proyecto de Ley: Código Orgánico de Salud (COS)
En 2020, se realizó el primer y segundo debate del proyecto de ley para el Código Orgánico de la Salud (COS), que busca estructurar un Sistema Nacional de Salud integral. Sin embargo, el entonces presidente, Lenín Moreno, vetó completamente el proyecto por considerar que no garantizaba adecuadamente el derecho a la salud y bienestar de la población. La Ley de la Función Legislativa permitió que la discusión se suspendiera por un año.
El 15 de octubre de 2024, la presidenta de la Asamblea Nacional, Viviana Veloz, convocó a una sesión para retomar el debate sobre la objeción total del proyecto COS. No obstante, una hora antes del inicio, la Secretaría de la Asamblea anunció su cancelación.
De acuerdo con el artículo 12 de la Ley Orgánica de la Función Legislativa, la presidenta tiene la potestad de suspender o reprogramar las sesiones del Pleno sin un límite de tiempo específico. Esto plantea una expectativa de cuándo podría finalmente retomarse la discusión de este importante proyecto para el sistema de salud del país.
Buenas Prácticas para el Almacenamiento, Distribución y Transporte de Dispositivos Médicos
La Autoridad de Control Sanitario lanzó el "Proyecto de Instructivo Externo para el cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/ o Transporte para Casas de Representación y Dispositivos Médicos (tetinas y biberones) y para Establecimientos de Comercialización de Dispositivos Médicos y/o Reactivos Bioquímicos de Diagnostico In Vitro para Uso Humano ". La finalidad es asegurar que los establecimientos de comercialización de dispositivos médicos (como tetinas y biberones) cumplan con altos estándares de almacenamiento, distribución y transporte. Esta normativa se enfoca en preservar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos de uso humano.
Requisitos clave:
Entre los aspectos más relevantes se destaca que los establecimientos de comercialización de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro deberán cumplir con lo siguiente:
Una organización reflejada en un organigrama general que deberá ser actualizado periódicamente.
Tener personal calificado que garantice el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Infraestructura y espacio físico directamente relacionado con la funcionalidad, seguridad y efectividad de los dispositivos médicos.
Equipos y materiales medidores de temperatura y humedad.
Una recepción concerniente a la revisión de los productos que ingresan a la bodega de almacenamiento.
Contar con uno o ambos tipos de almacenamiento: Organizado o Caótico
Además, los establecimientos deberán implementar procedimientos de retiro eficiente de productos en caso de alertas sanitarias o defectos. La normativa se encuentra en consulta pública hasta el 5 de noviembre de 2024, y puede consultarse aquí.
Observaciones en la Aplicación de la Norma Técnica para el Registro Sanitario y Control de Dispositivos Médicos de Uso
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha emitido un listado de observaciones comunes en la evaluación técnica y documental para el registro sanitario de dispositivos médicos, dirigido a facilitar el cumplimiento normativo por parte de la industria. Estas observaciones incluyen:
La necesidad de un estudio de estabilidad actualizado, y no solo un certificado.
Toda la documentación legal y técnica debe estar apostillada o consularizada.
Formularios de documentos deben estar firmados electrónicamente por el responsable técnico.
Toda la documentación debe mantenerse vigente durante el proceso.
Este listado busca reducir la dilatación de los trámites y los archivos innecesarios, brindando a la industria 5 días para subsanar los errores detectados y, de este modo, contribuir a la eficiencia en el proceso de registro sanitario.
En Meythaler & Zambrano Abogados estamos aquí para apoyarle en el cumplimiento normativo
Si su empresa se encuentra en el sector salud o comercializa dispositivos médicos, el cumplimiento de estas normativas es esencial. Contáctenos para garantizar que cumple con todos los requisitos aplicables a su línea de negocio. Estamos a su disposición para ofrecerle el apoyo legal necesario para navegar con éxito en este entorno regulatorio en constante cambio.
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