Nueva Normativa ARCSA para Alimentos Procesados en Ecuador
- Karina Loza
- 1 sept
- 3 Min. de lectura
Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras, Establecimientos de Distribución, Comercialización y Transporte de Alimentos Procesados y de Alimentación
El 9 de julio de 2025, mediante Registro Oficial Nro. 77, el Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) expidió la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para Alimentos Procesados, Plantas Procesadoras, Establecimientos de Distribución, Comercialización y Transporte de Alimentos Procesados y de Alimentación Colectiva.
Objeto de la normativa
La normativa tiene como propósito principal establecer las condiciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para plantas procesadoras de alimentos, así como los requisitos que deben cumplir los procesos de fabricación, producción, elaboración, empacado, maquila, transporte, almacenamiento, distribución y comercialización de alimentos procesados destinados al consumo humano.
Definiciones incorporadas
En el Capítulo II se incluyen nuevas definiciones relevantes como:
Alerta Sanitaria
Cadena Láctea
Consumidor
Productos sin transformar
Productos transformados
Rotulado de alimentos
Todos los alimentos procesados deberán cumplir con el rotulado establecido en el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 022 (2R) “Rotulado de Productos Alimenticios Procesados, Envasados y Empaquetados”, vigente o el que lo sustituya.
Aseguramiento de calidad e inocuidad
Con la reforma, todas las operaciones de fabricación, procesamiento, envasado, almacenamiento y distribución de alimentos deberán estar sometidas a un sistema de aseguramiento de calidad e inocuidad, que incluirá:
Planes de muestreo.
Especificaciones fisicoquímicas, bromatológicas, microbiológicas u otras aplicables según el producto.
Métodos de ensayo oficialmente reconocidos.
Regulación específica para la cadena láctea
Los alimentos procesados como la leche, sus derivados y subproductos, así como las bebidas elaboradas con suero de leche, deberán cumplir con los requisitos establecidos en la Ley Orgánica para fomentar la Producción, Comercialización, Industrialización, Consumo y Fijación del Precio de la Leche y sus Derivados.
Notificación sanitaria
Para la obtención del certificado de notificación sanitaria, el pago y la información ingresada serán revisados en un plazo de 15 días.
Si existen observaciones que no se subsanen en el plazo otorgado, o si se excede el número de rectificaciones a la solicitud inicial, se perderá el pago realizado.
La reinscripción deberá realizarse dentro de los 120 días previos al vencimiento. El usuario contará con 10 días para efectuar el pago correspondiente a la reinscripción.
Auditorías de seguimiento
Todas las plantas procesadoras deberán realizar anualmente una auditoría de seguimiento con el OIA que otorgó el certificado en la Agencia. La notificación de la auditoría deberá ser comunicada a la ARCSA con al menos 20 días de anticipación a su realización.
Régimen sancionatorio
La normativa incorpora el Título VI de Sanciones, con dos nuevos capítulos:
De las Medidas Provisionales de Protección.
De las Medidas Cautelares.
Estos mecanismos ratifican la posibilidad de aplicar medidas en caso de presunta infracción, conforme al Código Orgánico Administrativo.
Entrada en vigencia
Las disposiciones entrarán en vigor en un plazo de siete (7) meses contados desde la publicación en el Registro Oficial, es decir, a partir del 7 de febrero de 2026.
En este tiempo, la ARCSA deberá actualizar los instructivos necesarios para su aplicación.
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