ARCSA Actualiza Requisitos para Certificado BPM en Ecuador
- Karina Loza
- 26 ago
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Requisitos y Procedimiento para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de Formas Farmacéuticas o Modificaciones del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Ponemos en su conocimiento que el Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) expidió el Instructivo Externo IE-B.3.4.2-LF-01, versión 5.0, denominado “Requisitos y procedimiento para la Obtención, Renovación, Ampliación, Inclusión de Formas Farmacéuticas o Modificación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para Laboratorios Farmacéuticos Nacionales”.
Este instructivo fue publicado en el Registro Oficial Nro. 70, Segundo Suplemento del 30 de junio de 2025 y derogó expresamente la versión 4.0, emitida mediante Resolución ARCSA-DE-2023-032-AKRG, publicada en el Registro Oficial Nro. 453 del 7 de diciembre de 2023.
Principales cambios del Instructivo 5.0
Ampliación del objeto del Instructivo: ahora incluye la producción, llenado, almacenamiento y distribución de gases medicinales, conforme al Acuerdo Ministerial Nro. 763 que regula las Buenas Prácticas de Fabricación de Gases Medicinales.
Auditorías extranjeras: en caso de auditorías de BPM realizadas por autoridades sanitarias internacionales, se deberá notificar a la ARCSA para que participe como observador.
Nuevos anexos incorporados para facilitar la aplicación del Instructivo:
Anexo 15: Guía de inspección para industrias que producen gases medicinales.
Anexo 16: Listado de gases medicinales que fabrica el laboratorio.
Anexo 17: Formulario de notificación de contratación o tercerización de servicios de almacenamiento, distribución o transporte.
Anexo 18: Formulario de solicitud de certificación BPM para gases medicinales.
Vigencia
El presente Instructivo se encuentra vigente y disponible en la página web de la ARCSA.
¿Cómo podemos ayudarle?
En Meythaler & Zambrano Abogados somos especialistas en Life Sciences y Regulación Sanitaria. Nuestro equipo asesora a laboratorios, farmacéuticas y empresas del sector en la obtención, renovación y cumplimiento de certificaciones BPM, así como en la adaptación a los nuevos lineamientos regulatorios.
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