Por Ab. Karina Loza Santillán, Jefe Departamento RegulatorioEstimados Amigos y Clientes:
Mediante Resolución Nro. 0020, la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario (en adelante Agrocalidad) emite el “Manual Técnico Complementario para facilitar la aplicación de la decisión 804 de la Comunidad Andina relativa al registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola”, publicado en el Registro Oficial - 431, que entró en vigencia el 14 de abril de 2021.
La Resolución Nro. 0020, hace mención y deja en evidencia un alcance mayor al establecer que sus disposiciones y lineamientos no se limitan y comprenden únicamente a los plaguicidas químicos de uso agrícola; sino que también comprende a las personas naturales o jurídicas, que registren, fabriquen, formulen, envasen, importen, para consumo propio, exporten, distribuyan y comercialicen plaguicidas químicos de uso agrícola en el Ecuador.
Con la emisión de la resolución Nro. 0020, queda derogada la Resolución Nro. 0262 de 18 de noviembre de 2016 y publicada en el Registro Oficial 834 de 19 de enero de 2017, la cual contenía los lineamentos para la aplicación de la Decisión 804.
En este sentido, a través del presente informe se expondrán los cambios relevantes contenidos en la nueva Resolución:
I. Objeto y aplicación: establecer disposiciones técnicas y administrativas complementarias para la aplicación de la Decisión 804 de la Comunidad Andina (CAN) en el Registro y Control de Plaguicidas Químicos de Uso Agrícola (PQUA) y su respectivo Manual Técnico Andino.
La Autoridad Competente para la aplicación de la Resolución Nro. 0020 seguirá siendo Agrocalidad en coordinación con las autoridades correspondientes que conforman el Comité Técnico Nacional de Plaguicidas (en adelante CTNP).
II. Del CTNP: El CTNP es el ente técnico que evalúa los resultados del análisis de los expedientes previo al registro de plaguicidas químicos de uso agrícola (PQUA), trata temas técnicos referentes al registro y control de los mismos, en el ámbito agronómico, toxicológico y eco toxicológico.
De acuerdo con la Resolución se ha incorporado como miembro del CTNP al Representante(s) de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez, ya que el mismo no figuraba en la resolución anterior; sin embargo, esto no excluye la participación del Ministerio de Salud Pública.
III. Del Registro: Agrocalidad ha mantenido el proceso que se contemplaba para registrarse a través del sistema Gestionador Unificado de Información de Agrocalidad (GUIA), adjuntando la información requerida de acuerdo con lo establecido en el Anexo II de la Decisión 804 de la CAN (i).
Adicionalmente se ha incorporado que se deberá presentar los documentos habilitantes que se detallan en las listas de verificación correspondiente para el tipo de operación que forman parte de la Resolución 266 Manual de operadores (ii); y, realizar el pago correspondiente según tarifario vigente (iii).
Dentro de este apartado también se contempla la obligación de los fabricantes, formuladores y exportadores de suministrar anualmente a Agrocalidad los datos sobre la cantidad de plaguicidas fabricados, formulados, o exportados, según corresponda a la actividad del operador aprobada por la Agencia en el transcurso del año anterior, durante los primeros noventa (90) días calendario del año en curso, eliminándose así la obligación de presentar la cantidad importada o vendida en el transcurso del año anterior, durante los primeros noventa (90) días calendario del año en curso.
Adicionalmente, se suma la obligación de las compañías aplicadores de presentar los datos sobres las cantidades de PQUA aplicados.
IV. De las empresas de aplicación aérea o terrestre de plaguicidas químicos de uso agrícola: En relación con las disposiciones contempladas en la Resolución Nro. 0020 precitada, se evidencia como primer cambio
la eliminación de que las empresas cuenten con un Ingeniero Agrónomo debidamente registrado ante la Sociedad de Ingenieros del Ecuador; siendo únicamente necesario la asesoría de un Ingeniero Agrónomo o Ingeniero Agropecuario, en libre ejercicio profesional.
Así también Agrocalidad ha dispuesto
la prohibición de efectuar aplicaciones aéreas en las que se utilicen plaguicidas de las categorías Ia y Ib, extremada y altamente peligrosos y sus equivalentes de acuerdo al Sistema Globalmente Armonizado.
V. Del ingreso de la información de los expedientes de registro de plaguicidas químicos de uso agrícola y demás trámites inherentes: Partiendo del hecho de que la Resolución Nro. 0020 ha eliminado de sus disposiciones lo referente a la revaluación de los plaguicidas químicos de uso agrícola,
se deberá considerar que los lineamientos establecidos para el ingreso de información serán para la evaluación del expediente y sus salva objeciones (no revaluación)
VI. De las referencias, metodología y protocolos: Dentro de la SECCIÓN VII. CAPITULO V sobre las referencias, metodología y protocolos, podemos encontrar los siguientes cambios que resultan importantes señalar:
Agrocalidad ha establecido que, para fines de registro del producto o uso adicional en el proceso de registro, se realizará un ensayo de eficacia en dos localidades con condiciones agroecológicas diferentes o en la misma localidad en diferentes estaciones climáticas (un ensayo en invierno y un ensayo en verano).
Se elimina de esta disposición a los productos para uso en poscosecha, silos o plantas de procesamiento en cuyos casos se aceptará la realización de un ensayo de eficacia en una sola localidad.
Para fines de ampliación de uso, modificación de dosis o cambios en las condiciones de uso en un cultivo determinado, se realizará un (1) ensayo de eficacia en una sola localidad.
Se ha establecido el plazo de 6 meses contados desde la fecha de finalización del ensayo en campo para que la empresa interesada presente el Informe final respectivo ante Agrocalidad.
Para el caso de los ensayos de eficacia en campo, finalizados antes de la entrada en vigencia de la presente Resolución, que hayan superado el tiempo de 6 meses para presentar el Informe final respectivo ante la Agencia, se concederá un plazo de 6 meses contados a partir de la fecha de publicación de la presente Resolución en el Registro Oficial, para presentar el Informe final ante Agrocalidad.
En los protocolos de ensayos de eficacia con fines de cambios en las condiciones de uso en un cultivo determinado, el titular del registro del PQUA registrado, únicamente tiene la posibilidad de realizar los siguientes cambios técnicos en las condiciones de uso del producto: la frecuencia de aplicación y/o el número de aplicaciones y/o el gasto de agua únicamente para las dosis expresadas en l/ha o kg/ha.
Para la legalización de uso del ensayo de eficacia realizado con fines de cambios en las condiciones de uso en un cultivo determinado, el titular del registro deberá presentar la solicitud y los requisitos establecidos en el Anexo Nro. 1, Formato 2, del Manual Técnico Andino, emitido a través de la Resolución 2075 de la Comunidad Andina.
No se permitirá la modificación de un protocolo de ensayo de eficacia, si una de las localidades ya fue instalada y/o ejecutada, con la única excepción del cambio de técnico ejecutor, previa presentación de una razón justificada.
VII. Del reconocimiento como técnico ejecutor de ensayos de eficacia: La nueva Resolución establece que:
La vigencia del reconocimiento como técnico ejecutor de ensayos de eficacia se mantendrá como indefinida. Sin embargo, la actualización se deberá realizar cada 2 años, para los ejecutores que no hayan ejercido la actividad durante ese período según los reportes de los organismos de inspección, y para aquellos técnicos que cambian de empresa.
Agrocalidad ha señalado que podrá inhabilitar indefinidamente el reconocimiento, si se detectan inconsistencias por más de dos ocasiones en la ejecución de los ensayos de eficacia (i), en la emisión de los informes finales de ensayos de eficacia (ii) y al no aprobar la segunda evaluación (supletorio) de acuerdo al puntaje mínimo establecido en el ANEXO 5 del presente Manual (iii).
VIII. Del registro de plaguicidas químicos de uso agrícola: Dentro de este apartado se expondrán únicamente los cambios más relevantes, siendo estos los siguientes:
Disposiciones relativas al cambio de nombre comercial del producto: En lo que respecta al cambio de nombre comercial del producto, Agrocalidad ha señalado que se podrá cambiar el nombre comercial por segunda vez previo al registro siempre y cuando se justifique el requerimiento del cambio, lo cual no estaba anteriormente contemplado. Adicionalmente, se ha eliminado el plazo de 3 años para utilizar los nombres comerciales de productos cancelados siendo posible su utilización bajo las siguientes condiciones: siempre que sea para la misma clase de uso, por el mismo titular del registro cancelado y al finalizar el tiempo solicitado para agotar existencias en el mercado. Para usar el nombre comercial de un producto cancelado por revaluación, por otro titular de registro, es necesario la presentación de una carta de autorización original firmada por el representante legal de la empresa del producto cancelado en la que se indique expresamente que autoriza la utilización del nombre comercial del producto cancelado
De la modalidad carta de acceso: Con respecto a la carta de acceso Agrocalidad ha señalado en la Resolución Nro. 0020 que una vez presentada la misma no será exigible la presentación del dossier del ingrediente activo, ante ninguna de las entidades del CTNP, a excepción de los requisitos adicionales que se detallan en la Resolución 2075 de la Comunidad Andina y que no fueron analizados bajo la normativa aplicada en el registro del producto el cual se utiliza de soporte para la carta de acceso.
IX. De la vigencia, suspensión, restricción y cancelación del registro: Con respecto a la cancelación de un registro, Agrocalidad ha establecido la facultad para que el titular de registro pueda solicitar la cancelación voluntaria del registro de producto. Para ello, deberá ingresar una declaración juramentada ratificando la decisión voluntaria de cancelar el producto y declarar la cantidad de stock de producto en el mercado, en el tiempo requerido para agotar existencias.
X. De la solicitud de importación y de los permisos especiales: Se ha incorporado al procedimiento que se deberá realizar de manera previa a la importación de plaguicidas químicos de uso agrícola los siguientes requisitos:
Las personas naturales o jurídicas deberán estar registradas en la plataforma informática de la Agencia con actividades de distribuidor (para importar plaguicidas formulados), formulador y envasador (para plaguicidas a granel e importadores de ingredientes activos grado técnico).
Se señala que la autorización de la importación de plaguicidas químicos de uso agrícola, tendrá una vigencia de 6 meses contados a partir de la fecha de su emisión y será válido sin renovación para un solo envío que constituya un embarque.
XI. De la autorización de importación para consumo propio: De acuerdo con la Resolución actualmente vigente los importadores para consumo propio están facultados a realizar esta actividad sin fines de comercialización de plaguicidas químicos de uso agrícola con registro vigente en el país de origen (con uso aprobado para el complejo cultivo/plaga requeridos por el importador y que estén acorde al cultivo que el importador produce) y moléculas formuladas con antecedentes de registro en el Ecuador. En este sentido únicamente los gremios o asociaciones de agricultores podrán realizar las importaciones para consumo propio cumplimiento determinados requisitos que ya estaban especificados en la anterior resolución. Sin embargo, se deberá tomar en consideración que se ha eliminado dentro de este listado la declaración semestral del uso del producto importado; por lo que esto ya no será obligatorio.
Por otro lado, se ha incorporado al listado de requisitos la siguiente información que se deberá presentar ante Agrocalidad:
Plan de manejo ambiental debidamente aprobado por el Ministerio del Ambiente y Agua (MAAE).
Plan para el manejo adecuado y gestión de envases.
XII. Del proceso para la autorización de importación de pqua para consumo propio: Se han incorporado los siguientes requisitos que el importador de PQUA para consumo propio deberá presentar mediante solicitud la siguiente información, como requisito previo a la aprobación de la importación:
Copia de la etiqueta del producto a importar, para verificar la información técnica. La misma que debe incluir una leyenda como marca de agua impresa que indique lo siguiente: USO PROPIO ÚNICAMENTE.
Pago por autorización de importación de acuerdo al tarifario vigente, de acuerdo a la cantidad importada.