Por: Ab. Karina Loza
Jefa Departamento de Regulatorio
Estimados Amigos y Clientes:
Nos permitimos poner en su conocimiento, que con fecha 24 de mayo de 2020, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA-, a través de la Resolución Nro. ARCSA-DE-013-2020-LDCL, emitió la “Normativa Técnica Sanitaria que establece las directrices para el control de la trazabilidad aplicable a los medicamentos y bienes estratégicos en salud”. Por otro lado, el Ministerio de Salud Pública decidió crear la comisión técnica de bienes estratégicos en salud y expedir su reglamento de funcionamiento.
La aplicación de este reglamento genera la obligatoriedad de iniciar procedimientos de notificación o modificación de registro sanitario para la actualización de etiquetas (I), la cecesidad de acondicionamiento local de medicamentos (ii), impactos de las nuevas etiquetas versus las etiquetas aprobadas para presentaciones comerciales (iii) y posibles impactos en la entrega de medicamentos al sector público.
A continuación, una síntesis de las principales disposiciones emitidas:
¿En qué consiste la trazabilidad y a qué bienes aplica?
La normativa técnica contempla los mecanismos y criterios para la implementación de la trazabilidad y codificación de trazabilidad que permita el seguimiento de toda la cadena logística comprendida desde la producción, distribución hasta su dispensación o entrega a los pacientes de los medicamentos que integran el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos -CNMB-, así como para los bienes estratégicos en salud destinados a la Red Pública Integral de Salud (RPIS) registrados en el Ecuador.
Lo anterior será de obligatorio cumplimiento para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras que intervengan en la cadena logística de los medicamentos y bienes estratégicos en salud mencionados.
Los medicamentos que deben entrar en el esquema de trazabilidad son aquellos que pertenecen al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos y que, además, hayan sido adjudicados por una entidad del sector público. Sin perjuicio de lo anterior, una de las disposiciones transitorias, sin claridad, da a entender que la misma se aplicará a importaciones y compras bajo regímenes de excepción sanitarios.
En relación con los bienes estratégicos, se refiere principalmente a dispositivos e insumos médicos adjudicados para provisión al sector público, mismos que deben ser parte de un listado emitido previamente para el sector público.
¿Cuáles son los cambios que deberán hacer los establecimientos farmacéuticos para la implementación del sistema de trazabilidad?
Los medicamentos y bienes estratégicos objeto de la Resolución deberán someterse al sistema individualizado de identificación según estándar GS1
La impresión deberá realizarse en cada unidad de presentación comercial u hospitalaria aprobada en el registro sanitario.
La tecnología a implementarse para tal efecto, consistirá en un código bidimensional para la captura, almacenamiento y transmisión electrónica de datos, similar a los códigos QR y Data Matrix que permiten un almacenar mayor cantidad de información.
La trazabilidad deberá abarcar todas las etapas de la cadena logística desde la producción, importación, comercialización, distribución y dispensación.
El operador logístico adjudicado por la licitación corporativa debe tener acceso a toda la información trazable en todas las unidades correspondientes a esta cadena, tales como: pallets, corrugados o unidades de venta
En el último eslabón de la cadena de distribución de la Red Pública Integral de Salud, que es la dispensación en farmacias tales como: farmacias de hospitalización y farmacias de consulta externa; en los que se pudiera dispensar a nivel de dosis unitaria cada unidad farmacéutica que esté contenida en una unidad de venta (unidad comercial u hospitalaria); se deben establecer mecanismos idóneos que permitan hacer seguimiento de cada una de las unidades de las formas farmacéuticas (tabletas, cápsulas, grageas, supositorios, ampollas), de tal manera que se pueda evidenciar el destino de cada forma farmacéutica que integraba cada unidad comercial u hospitalaria
En el caso de medicamentos y bienes importados, la codificación para la trazabilidad, será incorporada una vez que sean nacionalizados en los establecimientos que cuenten con áreas de impresiones de acuerdo a lo establecido con la Normativa de BPADT o en los establecimientos farmacéuticos que cuenten con los permisos y certificaciones exigidos por la normativa nacional aplicable.
¿En qué consiste la identificación unívoca?
Es un mecanismo de codificación y captura de información que permita almacenar un código unívoco de estándar internacional GS1. Esta codificación se compone de un código GTIN, más un número de serie único formado por hasta 20 caracteres alfanuméricos, el número de lote y la fecha de expiración. Además del código bidimensional, se debe hacer constar obligatoriamente, en lenguaje humanamente legible, la información del GTIN, la fecha de caducidad, el lote y el serial unívoco. Si por las dimensiones o naturaleza del empaque o envase no fuera factible la impresión del código de trazabilidad se permitirá, previa notificación y autorización de la ARCSA, la inclusión de un sticker o etiqueta adhesiva que contenga la información necesaria para la trazabilidad.
Base de datos centralizada
El sistema de trazabilidad contará con una base de datos, administrada y mantenida por el operador logístico adjudicado por licitación corporativa, la cual estará disponible para acceso y verificación en cualquier momento del personal de ARCSA, a fin de que realicen el control posterior. Todos los cambios generados tanto en el sistema de trazabilidad como en la base de datos, serán notificados a la ARCSA. Asimismo, la información contenida en la base de datos deberá ser respaldada y entrega a través de una copia de seguridad a la ARCSA.
Se debe tomar en cuenta que la resolución establece la obligación de los establecimientos farmacéuticos de ingresar en el sistema de trazabilidad información sobre los medicamentos del CNMB y bienes estratégicos de salud adquiridos por la RPIS, según se detalla a continuación:
Información general del producto que incluye el nombre, laboratorio proveedor, fecha de transacción, código comercial, DCI, registro sanitario, cantidades, lote y fecha de vencimiento.
Información específica en el caso de que el medicamento sea entregado directamente al paciente, que incluye dirección, fecha, factura y paciente relacionado a la entrega.
Información sobre movimientos, relativos a la distribución y recepción, cuarentena, dispensación, robo o extravío, traslados, vencimientos revoluciones, y retiros de mercado.
Comisión Técnica de Bienes Estratégicos en Salud
Mediante Acuerdo Ministerial No. 10-2020, el Ministerio de Salud Pública creó la Comisión Técnica de Bienes Estratégicos en Salud, a su cargo el análisis y la actualización periódica de la lista de bienes estratégicos en salud. Esta comisión estará integrada por las autoridades máximas o sus delegados que estén relacionados con el manejo de dispositivos médicos, de las siguientes instituciones del Estado:
Subsecretaría Nacional de Gobernanza de la Salud.
Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
Director del Seguro General de Salud Individual y Familiar del Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social-IES.
Director Nacional de Salud de la Policía Nacional.
Director de Gobernanza de Salud y Sanidad Militar de las Fuerzas Armadas.
Director Nacional de Estrategias de Prevención y Control – MSP
Uno/a profesional relacionado al manejo de dispositivos médicos delegado/a por parte de la Dirección Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos, quien actuará como secretario/a técnico.
La Comisión Técnica podrá invitar a miembros expertos y/o convocar grupos de trabajos de acuerdo a los temas a tratar previa convocatoria
Cabe señalar que, todos los miembros mencionados contarán con voz y voto en la toma de decisiones a excepción del o la secretario/a técnico, quien actuará únicamente con voz y la Subsecretaría Nacional de Gobernanza de la Salud, quien presidirá y tendrá voto dirimente.
Las principales atribuciones de la Comisión Técnica son:
Analizar, actualizar y publicar periódicamente la lista de bienes estratégicos en salud en la página web del Ministerio de Salud Pública; y,
Mantener sesiones de trabajo conforme a las convocatorias que realice el Presidente.