Ab. Karina Loza Santillán
Jefe Departamento de Asuntos Regulatorios
Estimados Clientes y Amigos:
Nos permitimos poner en su conocimiento en contendio relevante de la la Resolución Nº ARCSA-DE-040-2021-MAFG que contiene la “Reforma a la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios Farmacéuticos” emitida por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en adelante ARCSA) y publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 382 de 01 de febrero de 2021:
1. ¿En qué consisten las Buenas Prácticas de Manufactura?
De acuerdo con la definición establecida por la ARCSA se entiende por Buenas Prácticas de Manufactura- BPM a aquella parte del aseguramiento de la calidad que garantiza que los productos son consistentemente producidos y controlados según los estándares de calidad apropiados para su uso previsto y como lo requiere la autorización de comercialización.
Las BPM apuntan principalmente a disminuir los riesgos inherentes a cualquier producción farmacéutica.
2. ¿Qué reformas se realiza a través de la Resolución Nº ARCSA-DE-040-2021-MAFG?
Se modifica el último párrafo del artículo 11 de la Resolución Nº ARCSA-DE-008-2018-JCGO permitiendo que, en casos excepcionales, sea aceptado el principio de trabajo por campaña en las mismas instalaciones si se toman precauciones específicas y se efectúan las validaciones necesarias (incluyendo validación de limpieza), con el propósito de evitar la contaminación cruzada.
La Reforma prohíbe la comercialización de productos que hayan sido fabricados sin certificado de BPM.
Se dispone que en el término de 120 días la ARCSA elabore los instructivos y guías de verificación para la aplicación del principio de trabajo por campaña.
Vigencia. – La presente Reforma se encuentra vigente a partir de su publicación en el Registro Oficial, el 01 de febrero de 2021.