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IMPORTANTE: Se fusionan la ACESS y la ARCSA para crear una sola entidad: la ARCSAMED

Por: Ab. Karina Loza Santillán

Jefe Departamento Regulatorio

 

Estimados Amigos y Clientes:


El l Presidente de la Republica del Ecuador emite el Decreto Ejecutivo Nro. 1307, ordenando la fusión de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada --ACESS --, y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -- ARCSA --, Doctor Leopoldo lzquieta Pérez.

En efecto, se crea una sola entidad denominada Agencia de Regulación, Control, Vigilancia y Aseguramiento de la Calidad Sanitaria y Medicina Prepagada, "Doctor Leopoldo lzquieta Pérez" (en adelante ARCSAMED).

A continuación, una síntesis de las principales disposiciones emitidas:

A. ASPECTOS GENERALES:

  1. La nueva entidad será una entidad de derecho público, con personalidad jurídica propia, dotada de autonomía administrativa, operativa, financiera, y patrimonio propio. Su sede principal estará ubicada en la ciudad de Guayaquil, provincia del Guayas con jurisdicción en todo el territorio nacional adscrita a la Autoridad Sanitaria Nacional.

  2. Las competencias que eran de ACESS Y ARCSA serán asumidas por la nueva institución ARCSAMED, cuya intención es reforzar el control y la vigilancia en los servicios de salud pública, privada y comunitaria.

  3. Entre sus responsabilidades estará la de ejercer la regulación, control técnico y la vigilancia sanitaria de:

    1. La calidad de los servicios de salud públicos, privados y comunitarios, con o sin fines de lucro,

    2. Las empresas de salud y medicina prepagada y del personal de salud

    3. De los productos de uso y consumo humano fabricados en el país o en el exterior para su importación, exportación, comercialización, expendio, o que se reciban en donación.

    4. Imponer sanciones dispuestas de conformidad con ley vigente y aplicable.

  4. La entidad también deberá promover e incentivar la mejora continua de la calidad de atención y la seguridad del paciente en los servicios de salud públicos, privados y comunitarios.

B. DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRINCIPALES:

  1. El proceso de fusión deberá culminar en un plazo no mayor a ciento ochenta (180) días, contados a partir de la fecha de suscripción del presente Decreto Ejecutivo.

  2. ARCSA Y ACESS mantendrán su personalidad y personería jurídica, exclusivamente mientras transcurra el plazo establecido en el inciso anterior. Vencido este plazo, quedarán extintas de pleno derecho.

  3. Se mantendrá la continuidad de los procesos precontractuales, contractuales y administrativos, judiciales y extrajudiciales; así como, de los distintos servicios, programas, proyectos y procesos ya iniciados, hasta su formal transferencia a ARCSAMED.

C. DE LA ORGANIZACIÓN DE ARCSAMED:

  1. ARCSAMED contará con un Directorio que estará integrado por los siguientes miembros con voz y voto:

    1. El titular del ente rector de Salud Pública o su delegado permanente, quien lo presidirá;

    2. El titular del ente rector de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, o su delegado permanente;

    3. El titular del ente rector de Agricultura y Ganadería, o su delegado permanente;

    4. El titular del ente rector de Educación Superior, Ciencia, Tecnología e Innovación, o su delegado permanente; y,

    5. Un delegado del señor Presidente de la República con conocimiento en temas relativos a los ámbitos de acción de la Agencia.

  2. El Director Ejecutivo de la ARCSAMED actuará como secretario del Directorio y tendrá derecho a voz, pero no a voto.

  3. El Presidente del Directorio, a pedido de uno de sus miembros, podrá invitar a las entidades que fueran necesarias para participar con voz, pero sin voto sobre una temática específica.

D. PRINCIPALES ATRIBUCIONES DE ARCSAMED:

  1. En el ámbito de la calidad de los servicios de salud y medicina prepagada:

    1. Controlar la aplicación y observancia de las políticas del Sistema Nacional de Garantía de la Calidad de la Atención en Salud

    2. Expedir la normativa técnica, estándares y protocolos orientados a asegurar la calidad de la atención la seguridad del paciente y la mejora continua de la prestación de los servicios de salud en el ámbito de su competencia

    3. Controlar que los servicios de salud públicos, privados y comunitarios, con o sin fines de lucro, las empresas de salud y medicina prepagada, el personal de salud; y, demás actores institucionales que están regidos a las normas técnicas en el marco del Sistema Nacional de Salud, cumplan con la normativa técnica correspondiente

    4. Otorgar, renovar, suspender, cancelar y restituir los permisos de funcionamiento, licencias, registros, certificaciones y acreditaciones sanitarias.

    5. Procesar las consultas. denuncias. quejas. reclamos o sugerencias.

    6. Controlar toda forma de publicidad y promoción.

    7. Aplicar las medidas y sanciones que correspondan en los casos de incumplimiento de la normativa de control y vigilancia sanitaria.

    8. Las demás que se establezcan en el ordenamiento jurídico vigente.

  2. En el ámbito del aseguramiento de la calidad sanitaria:

    1. Emitir la normativa técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia sanitaria de los productos y establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria.

    2. Otorgar, renovar, suspender, cancelar o recertificar los certificados de Registro Sanitario.

    3. Realizar el control y la vigilancia posregistro de los productos. establecimientos. servicios o personas naturales o jurídicas, sujetos a emisión de Certificaciones Sanitarias en general

    4. Implementar y ejecutar el sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

    5. Ejecutar el control y vigilancia de toda forma de publicidad y promoción de los productos sujetos a Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, de conformidad con lo dispuesto en la Ley que rige el sector

    6. Procesar consultas. denuncias. quejas, reclamos o sugerencias

    7. Controlar la aplicación de los precios de medicamentos de uso humano, fijados por la Autoridad Sanitaria Nacional

    8. Aplicar las medidas y sanciones que correspondan en los casos de incumplimiento de la normativa de la calidad sanitaria de establecimientos y productos de uso y de consumo humano de acuerdo con lo establecido en la Ley del sector

    9. Controlar la prescripción de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; así como la dispensación de estos medicamentos en farmacias de los servicios de salud públicos y privados

    10. Las demás que se establezcan en el ordenamiento jurídico vigente.

Vigencia. – El Decreto Ejecutivo Nro. 1307 está vigente desde su suscripción, el 29 de abril de 2021 y fue publicado en el Registro Oficial Nro. 444 del 04 de mayo de 2021.

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