Por: Ab. Karina Loza Santillán
Jefe Departamento Regulatorio
Estimados Amigos y Clientes:
El l Presidente de la Republica del Ecuador emite el Decreto Ejecutivo Nro. 1307, ordenando la fusión de la Agencia de Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y Medicina Prepagada --ACESS --, y la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -- ARCSA --, Doctor Leopoldo lzquieta Pérez.
En efecto, se crea una sola entidad denominada Agencia de Regulación, Control, Vigilancia y Aseguramiento de la Calidad Sanitaria y Medicina Prepagada, "Doctor Leopoldo lzquieta Pérez" (en adelante ARCSAMED).
A continuación, una síntesis de las principales disposiciones emitidas:
A. ASPECTOS GENERALES:
La nueva entidad será una entidad de derecho público, con personalidad jurídica propia, dotada de autonomía administrativa, operativa, financiera, y patrimonio propio. Su sede principal estará ubicada en la ciudad de Guayaquil, provincia del Guayas con jurisdicción en todo el territorio nacional adscrita a la Autoridad Sanitaria Nacional.
Las competencias que eran de ACESS Y ARCSA serán asumidas por la nueva institución ARCSAMED, cuya intención es reforzar el control y la vigilancia en los servicios de salud pública, privada y comunitaria.
Entre sus responsabilidades estará la de ejercer la regulación, control técnico y la vigilancia sanitaria de:
La calidad de los servicios de salud públicos, privados y comunitarios, con o sin fines de lucro,
Las empresas de salud y medicina prepagada y del personal de salud
De los productos de uso y consumo humano fabricados en el país o en el exterior para su importación, exportación, comercialización, expendio, o que se reciban en donación.
Imponer sanciones dispuestas de conformidad con ley vigente y aplicable.
La entidad también deberá promover e incentivar la mejora continua de la calidad de atención y la seguridad del paciente en los servicios de salud públicos, privados y comunitarios.
B. DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRINCIPALES:
El proceso de fusión deberá culminar en un plazo no mayor a ciento ochenta (180) días, contados a partir de la fecha de suscripción del presente Decreto Ejecutivo.
ARCSA Y ACESS mantendrán su personalidad y personería jurídica, exclusivamente mientras transcurra el plazo establecido en el inciso anterior. Vencido este plazo, quedarán extintas de pleno derecho.
Se mantendrá la continuidad de los procesos precontractuales, contractuales y administrativos, judiciales y extrajudiciales; así como, de los distintos servicios, programas, proyectos y procesos ya iniciados, hasta su formal transferencia a ARCSAMED.
C. DE LA ORGANIZACIÓN DE ARCSAMED:
ARCSAMED contará con un Directorio que estará integrado por los siguientes miembros con voz y voto:
El titular del ente rector de Salud Pública o su delegado permanente, quien lo presidirá;
El titular del ente rector de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, o su delegado permanente;
El titular del ente rector de Agricultura y Ganadería, o su delegado permanente;
El titular del ente rector de Educación Superior, Ciencia, Tecnología e Innovación, o su delegado permanente; y,
Un delegado del señor Presidente de la República con conocimiento en temas relativos a los ámbitos de acción de la Agencia.
El Director Ejecutivo de la ARCSAMED actuará como secretario del Directorio y tendrá derecho a voz, pero no a voto.
El Presidente del Directorio, a pedido de uno de sus miembros, podrá invitar a las entidades que fueran necesarias para participar con voz, pero sin voto sobre una temática específica.
D. PRINCIPALES ATRIBUCIONES DE ARCSAMED:
En el ámbito de la calidad de los servicios de salud y medicina prepagada:
Controlar la aplicación y observancia de las políticas del Sistema Nacional de Garantía de la Calidad de la Atención en Salud
Expedir la normativa técnica, estándares y protocolos orientados a asegurar la calidad de la atención la seguridad del paciente y la mejora continua de la prestación de los servicios de salud en el ámbito de su competencia
Controlar que los servicios de salud públicos, privados y comunitarios, con o sin fines de lucro, las empresas de salud y medicina prepagada, el personal de salud; y, demás actores institucionales que están regidos a las normas técnicas en el marco del Sistema Nacional de Salud, cumplan con la normativa técnica correspondiente
Otorgar, renovar, suspender, cancelar y restituir los permisos de funcionamiento, licencias, registros, certificaciones y acreditaciones sanitarias.
Procesar las consultas. denuncias. quejas. reclamos o sugerencias.
Controlar toda forma de publicidad y promoción.
Aplicar las medidas y sanciones que correspondan en los casos de incumplimiento de la normativa de control y vigilancia sanitaria.
Las demás que se establezcan en el ordenamiento jurídico vigente.
En el ámbito del aseguramiento de la calidad sanitaria:
Emitir la normativa técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia sanitaria de los productos y establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria.
Otorgar, renovar, suspender, cancelar o recertificar los certificados de Registro Sanitario.
Realizar el control y la vigilancia posregistro de los productos. establecimientos. servicios o personas naturales o jurídicas, sujetos a emisión de Certificaciones Sanitarias en general
Implementar y ejecutar el sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Ejecutar el control y vigilancia de toda forma de publicidad y promoción de los productos sujetos a Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, de conformidad con lo dispuesto en la Ley que rige el sector
Procesar consultas. denuncias. quejas, reclamos o sugerencias
Controlar la aplicación de los precios de medicamentos de uso humano, fijados por la Autoridad Sanitaria Nacional
Aplicar las medidas y sanciones que correspondan en los casos de incumplimiento de la normativa de la calidad sanitaria de establecimientos y productos de uso y de consumo humano de acuerdo con lo establecido en la Ley del sector
Controlar la prescripción de medicamentos que contengan sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; así como la dispensación de estos medicamentos en farmacias de los servicios de salud públicos y privados
Las demás que se establezcan en el ordenamiento jurídico vigente.
Vigencia. – El Decreto Ejecutivo Nro. 1307 está vigente desde su suscripción, el 29 de abril de 2021 y fue publicado en el Registro Oficial Nro. 444 del 04 de mayo de 2021.