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Importación y Donación de Productos Biológicos: Nuevos Lineamientos ARCSA 2023

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) ha implementado recientemente una reforma parcial a la Normativa Técnica Sustitutiva que regula la autorización de importación por excepción y donación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos y reactivos bioquímicos y de diagnóstico.


En este artículo, expondremos de manera concisa los nuevos lineamientos para la importación de productos biológicos en situaciones como emergencias sanitarias, tratamientos especializados, donaciones y otros escenarios definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional.


10 Puntos Relevantes:

  1. Proceso de Liberación de Lote: Antes de su distribución y uso, los productos biológicos importados deben someterse a un proceso de liberación. Este proceso debe cumplir ciertos requisitos, y se establecen requisitos adicionales para vacunas y hemoderivados.

  2. Autorización de Importación por Excepción: Los establecimientos de salud pueden solicitar autorización de importación por excepción, como en casos de emergencia sanitaria.

  3. Tratamientos Especializados y Enfermedades Raras o Catastróficas: Para personas que requieran tratamientos no disponibles en el país o para casos de enfermedades raras o catastróficas, se establece un proceso de solicitud que mencione los productos, su registro sanitario, cantidades, informe médico y justificación. Existen una serie de requisitos para el efecto.

  4. Abastecimiento del Sector Público: Se establecen requisitos para el abastecimiento del sector público a través de organismos internacionales, incluyendo detalles de productos, registro sanitario, cantidades y justificación.

  5. Casos Definidos por la Autoridad Sanitaria: Se abordan otros casos definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional, como medicamentos de difícil acceso o alimentos terapéuticos, con requisitos similares de detalles de productos y justificación.

  6. Donación de Productos: Para la donación de productos, se requieren detalles similares de los productos donados, justificación y responsabilidad legal.

  7. Proceso de Autorización para Importación por Excepción o Donación: Se detalla el procedimiento para obtener autorización de importación por excepción o donación, en casos de emergencias en el Sistema Nacional de Salud, estado de excepción, emergencias sanitarias internacionales y otros definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional, que incluye la presentación de una solicitud con requisitos específicos, su revisión y los plazos correspondientes.

  8. Procedimiento Simplificado: Se reconoce un procedimiento simplificado para obtener autorización para importación por excepción o por donación.

  9. Notificación a ARCSA: Según el nuevo Artículo 17, una vez emitida la autorización de importación por excepción o donación, el solicitante debe notificar a la ARCSA la fecha y el lugar de arribo o partida del producto, indicando la fecha de vencimiento, número de lote o serie, factura u otro documento que la Agencia considere pertinente.

  10. Base de Datos Actualizada: La ARCSA mantendrá actualizada la base de datos de los productos autorizados para su importación por proceso normal y simplificado. Esta información será compartida con el Centro Nacional de Farmacovigilancia para realizar seguimiento a los reportes de sospechas u otros que considere necesarios correspondientes a Farmacovigilancia o Tecnovigilancia.

Apoyo y Asesoría

Como abogados comprometidos con la calidad y la ética en la práctica legal, es nuestra responsabilidad asegurarnos de que nuestros clientes comprendan plenamente las regulaciones y procedimientos vigentes en la importación de productos biológicos y dispositivos médicos.


Estamos aquí para proporcionar orientación, asesoramiento legal y apoyo en cada paso del proceso, desde la solicitud de autorización por excepción hasta la notificación a la ARCSA.


Nuestra meta es garantizar que todos los aspectos legales y regulatorios se cumplan de manera rigurosa y transparente. No dude en contactarnos si necesita asistencia legal en estos asuntos.


Fuente: Resolución de la ARCSA 25 publicada el 30 de agosto de 2023 y vigente.

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