Ab. Karina Loza
Jefe Departamento Regulatorio
Estimados Clientes y Amigos:
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (en adelante ARCSA) emite la nueva "Normativa Técnica Sanitaria para la Emisión de Permiso Funcionamiento a los Establecimientos que Fabriquen, Importen, Almacenen, Distribuyan, Comercialicen, y Transporten Dispositivos Médicos" (en adelante Normativa), mediante resolución Nº ARCSA-DE-021-2020-MAFG, publicada en el Registro Oficial de 10 de septiembre de 2020.
A continuación, una síntesis de las principales disposiciones emitidas:
I. ¿Qué es el permiso de funcionamiento? El Permiso de Funcionamiento es el documento otorgado por la autoridad sanitaria nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento establecidos en los reglamentos correspondientes.
II. ¿Cuál es el principal objetivo de la Normativa y a quiénes aplica?
La Normativa Técnica Sanitaria tiene como principal objetivo controlar y regular la emisión del permiso de funcionamiento y las condiciones del establecimiento que lo solicite.
La aplicación de las disposiciones contenidas en la Normativa aplica exclusivamente a aquellas instituciones, organismos, personas naturales y jurídicas públicas o privadas, propietarios, representantes legales, y titulares de registros sanitarios que se dediquen a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, transporte, y expendio de dispositivos médicos.
III. ¿Cuáles son los requisitos que deberán cumplir las personas naturales o jurídicas?
Tener como actividad económica registrada en el RUC, una o varias de las siguientes: fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, transporte, y expendio de dispositivos médicos o actividades relacionadas con la comercialización de productos para la salud.
Contar en su objeto social una o varias de las actividades indicadas en el punto anterior.
Tener un establecimiento físico que cumpla con los requisitos establecidos en las Guías de Verificación y Actas de Inspección.
Las guías y actas antes descritas corresponden a los Anexos 1 y 2 adjuntos a la Normativa Técnica Sanitaria.
Cabe indicar que se exceptúa de este requisito a los dispositivos médicos tetinas y biberones.
IV. Las causales de suspensión:
Cuando la ubicación del establecimiento no coincida con la declarada en el permiso de funcionamiento.
Cuando la información declarada en el permiso de funcionamiento presente inconsistencia durante los controles que se ejecuten.
Incumplimiento en las Guías de Verificación y Actas de Inspección.
Cuando no se permita el acceso a los analistas zonales designados por la ARCSA a los establecimientos. En caso de que el establecimiento se encuentre cerrado los analistas zonales deberán notificar al representante legal con copia del acta de inspección y se dejará constancia fotográfica.
Cuando se realice publicidad, promoción, almacenamiento, distribución, comercialización, y transporte de dispositivos médicos en establecimientos no autorizados.
V. Las prohibiciones:
Se prohíbe la publicidad, promoción, almacenamiento, distribución, comercialización, y transporte de dispositivos médicos en establecimientos que no estén relacionados con las actividades descritas.
Se prohíbe la comercialización de pruebas rápidas para Sars Cov2 en farmacias
Se prohíbe la comercialización de pruebas rápidas en establecimientos que tengan como actividad la comercialización de dispositivos médicos.
VI. Las sanciones:
Los establecimientos que incumplan con lo dispuesto en la Normativa están sujetos a suspensión o cancelación del permiso de funcionamiento.
Los titulares de los registros sanitarios que con lo dispuesto en la Normativa están sujetos a suspensión o cancelación del registro sanitario del producto.
Para la suspensión o cancelación del permiso de funcionamiento o registro sanitario deberá iniciar un proceso administrativo sancionador, de acuerdo a la normativa sanitaria vigente.
VII. Disposiciones transitorias:
Durante la emergencia sanitaria la ARCSA podrá priorizar la revisión de solicitudes de permiso de funcionamiento.
La ARCSA deberá realizar una planificación de inspección de control posterior a fin de verificar el cumplimiento de las disposiciones descritas.
La ARCSA dispone del término de 10 días, es decir, hasta el 24 de septiembre para emitir el Instructivo Externo pertinente.
La presente Resolución tendrá vigencia hasta el 28 de enero de 2021, para los establecimientos que se dediquen importación, almacenamiento, distribución, comercialización, transporte, dispositivos médicos los cuales deberán acogerse a la disposición transitoria segunda establecida en la Resolución Nro. ARCSA-DE-002-2020-LDCL.
Impactos Regulatorios: los establecimientos destinados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, transporte, y expendio de dispositivos médicos o actividades relacionadas con la comercialización de productos para la salud, son los responsables de implementar en el proceso de obtención de su permiso de funcionamiento los requisitos mencionados en el presente informe.