Por Ab. Karina Loza
Jefe Departamento Regulatorio
Estimados Amigos y Clientes:
El Ministerio de Agricultura y Ganadería (en adelante MAG), mediante Acuerdo Ministerial Nº 109, regula las actividades de importación, siembra, cultivo, cosecha, pos-cosecha, almacenamiento, transporte, procesamiento, comercialización, y exportación de cannabis no psicoactivo y cáñamo para uso industrial. Resumimos los aspectos relrevante es12 puntos:
I. ¿A quien se autorizará el desarrollo de actividades?
Las licencias a las que nos referiremos más adelante, pueden ser concedidas a personas jurídicas, cooperativas, asociaciones o comunas, universidades, legalmente constituidas y/o domiciliadas en el Ecuador y que se inscriban en el Registro de Licenciatarias autorizadas por el Ministerio de Agricultura.
II. Tipos de Licencias autorizadas
El Reglamento determina los siguientes tipos de licencias.
Licencia para la Importación y Comercialización de Semillas de Cannabis no psicoactivo o Cáñamo, o de Esquejes de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o de Semillas de Cáñamo para Uso Industrial (LICENCIA 1)
Licencia para la Siembra y Producción de Semillas de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o de Esquejes de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o de Semillas de Cáñamo (LICENCIA 2)
Licencia para el Cultivo de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo (LICENCIA 3)
Licencia para el Cultivo de Cáñamo para uso Industrial (LICENCIA 4)
Licencia para el Procesamiento de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo y Producción de Derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo (LICENCIA 5)
Licencia para Fitomejoramiento y/o Bancos de Germoplasma e Investigación (LICENCIA 6)
Licencia para la Adquisición de Biomasa y/o flor de Cannabis No Psicoactivos o Cáñamo para Uso Industrial, para exportación (LICENCIA 7)
El MAG podrá limitar el número de licencias y las áreas de cultivo para regular la oferta y la demanda.
Las licencias son intransferibles
III. Los requisitos específicos de cada licencia son:
Las licencias deben solicitarse ante la Subsecretaria de Producción Agrícola
El tiempo mínimo de tramitación de una licencia es de 45 días, mismo que puede ser extendido hasta por 85 días adicionales en caso de observaciones
Las tasas de emisión y mantenimiento aún no se han emitido por el MAG.
IV. Semillas y Esquejes
Se deben tomar en consideración las siguientes normas:
Para la importación y comercialización, las semillas deberán cumplir con las disposiciones de la Ley de Semilla; principalmente debe cumplir con el proceso de inscripción ante la autoridad competente
Las semillas deben tener un concentrado inferior al 1% de THC en peso seco
Se permitirá la importación de semillas para siembra y cultivo propio o comercialización por licenciatarias autorizadas para sembrarlas y cultivarlas
Se permitirá la importación de semillas para fitomejoramiento y/o bancos de germoplasma e investigación; pero no se podrá comercializar
Toda actividad de comercialización de semillas requiere de licencia
Cuando no se realicen ensayos de validación, se deberá presentar los resultados de los ensayos de la primera cosecha, para validar el porcentaje de THC en peso seco. Lo anterior estará sujeto a supervisión
V. Siembra
La siembra de la planta podrá ocurrir en dos formas de cultivo:
En campo abierto con un máximo de 5 hectáreas de extensión
En invernadero con un máximo de 2 hectáreas de extensión
La extensión mínima será de 0,5 hectáreas en cualquiera de los dos casos.
Toda actividad de siembra deberá estar regida por un plan de producción autorizado por el MAG,
El plan de producción agrícola no podrá exceder de un máximo de 5 años desde la primera siembra.
Para las actividades de Fitomejoramiento o Bancos de Germoplasma e Investigación no se establecerá una superficie y extensión mínima para la siembra.
El área de post-cosecha debe ser objeto de la licencia.
No se podrá disponer del material secado hasta no contar con un análisis en el que demuestre el contenido menor al 1% de THC. La muestra para análisis deberá ser tomada por el MAG
VI. Procesamiento y Etiquetado
Los derivados de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, pueden incluir aceites, resinas, tinturas, extractos crudos y otras innovaciones de producto de desarrollo tecnológico. Los mismos deberán cumplir con los siguientes parámetros de etiquetado:
Nombre o marca comercial
Denominación del producto
Identificación de Lote
Tipo de Derivado
Contenido neto
Razón social y dirección del autorizado
Lista de componentes y especificaciones
País de fabricación
Porcentaje de THC
Estos requisitos no aplican para producto terminado de uso o consumo humano o animal.
VII. Comercialización, Importación y Exportación
El Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo se podrá comercializar por parte de sus productores licenciados, como materia prima para así procesarlo y distribuirlo en el mercado local y tener la posibilidad de exportarlo fuera del país.
Se permite la importación de biomasa y derivados de Cannabis no psicoactivo o cáñamo previa autorización del MAG, solo para quienes cuenten con licencia para procesamiento y sobre los excedentes de producción nacional.
La exportación de biomasa, flor o grano puede ser realizada por los productores o comercializadores licenciados.
Los derivados podrán ser exportados por quienes cuenten con licencia para adquisición o procesamiento
Se deberá mantener registros por un plazo de 10 años, lo cual puede ser sujeto de inspección por parte del MAG
El transporte de biomasa o flor solo podrá realizarse con custodia de la Policía Nacional y cumpliendo con los requisitos de la LOSA, que incluyen guía de remisión y rastreo satelital
La trazabilidad se realizará por medio de una plataforma tecnológica web y móvil basado en open source
VIII. Requisitos Generales para la obtención de Licencias
Los requisitos generales para la obtención de licencias como persona jurídica son:
Formulario para Licencias de Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo, o Cáñamo para Uso Industrial titulado ANEXO 1
Copia simple del RUC
Copia simple de los estatutos de la persona jurídica, entidad pública, cooperativa, asociación o comuna, legalmente constituida, cuyo objeto contemple las actividades a desarrollar por quien solicita
Copia notarizada de los nombramientos de los representantes legales
Declaración juramentada emitida por el representante legal, otorgada ante notario público en la cual se declare las actividades que se realizan
Certificado de antecedentes penales del representante legal, de sus directores, de los socios, accionista o miembros que tengan una participación mayor al 6% del capital social de la compañía. En caso de que los socios o accionistas sean personas jurídicas, se deberá llegar has la última persona natural de la cadena; excepto cuando estén registradas en la Bolsa de Valores o se trate de un fondo de inversión.
Documento en el cual se detalle la estructura organizacional del solicitante y sus miembros detallado hasta la última persona natural de la cadena de socios o accionistas.
Formulario titulado ANEXO 2 de licitud y destino de fondos
Comprobante de pago de tasa correspondiente al tipo de licencia a la cual se aplique, conforme a lo detallada en el tarifario correspondiente
IX. Vigencia, renovación, modificación de la Licencia
Las Licencias tendrán una vigencia de 10 años a partir de su otorgamiento. La renovación puede ser automática, y se deberá realizar con 90 días de anticipación a su fecha de caducidad.
Se debe tomar en cuenta que, en caso de modificación de cualquier tipo, se deberá notificar en un término de 30 días a la Autoridad Agraria Nacional.
Será obligatoria la obtención de una nueva licencia solo por dos causales: cambio de lugar de cultivo o producción y cambio de tipo de cultivo.
X. Régimen de Control - Suspensión de la Licencia
El MAG a través de la Subsecretaría de Producción Agrícola ejecutará el control de la importación, siembra, cultivo, cosecha, producción, procesamiento, comercialización e importación de Cannabis no Psicoactivo o Cáñamo. Para el efecto, podrá requerir información a las licenciatarias en cualquier momento; así como también acceder a las áreas y establecimientos y realizar inspecciones sin previa notificación. Los casos en los cuales la autoridad competente podrá suspender, revocar o negar la renovación de la Licencia son los detallados a continuación:
Contenido falso para la obtención de la Licencia
Omisión de datos o información con el fin de evitar la negativa de la solicitud presentada
Recursos y dinero obtenido son de fuentes ilícitas según lo señalado en el COIP
Sentencia condenatoria en firme por delitos de tráfico de estupefacientes, lavado de activos, corrupción y conexos
Transferencia de acciones superior al 6% del capital social sin previa autorización de la Autoridad Agraria Nacional
Falta de presentación de documentos e información solicitada para la obtención de la Licencia en el plazo establecido
Falta de cumplimiento de las disposiciones señaladas
En caso de suspensión, revocatoria o negativa de renovación de la Licencia, se otorgará un término de 10 días para la presentación de descargos, con lo cual se emitirá una resolución.
XI. Irregularidades, infracciones y Sanciones
Se consideran irregularidades las siguientes:
Siembras nuevas no autorizadas o en un área mayor a la autorizada
Propósito del cultivo diferente al autorizado
Modificaciones que no se han notificado oportunamente.
Los tipos de sanciones presentadas en el Reglamento se clasifican en multa, suspensión temporal de la Licencia hasta por 30 días laborables o hasta la subsanación de las observaciones, revocatoria definitiva de la Licencia, decomiso o eliminación del producto, material o derivados, y/o clausura temporal o definitiva del establecimiento.
XII. Clasificación de las infracciones y sanciones
Las sanciones se clasifican en leves, graves y muy graves las cuales se detallan de la siguiente manera:
Las infracciones leves son las siguientes y se sancionan con multa de 5 a 10 Salarios Básicos Unificados (en adelante SBU), suspensión temporal de la Licencia por un término de 30 días y clausura temporal del establecimiento.
El no permitir u obstaculizar las actividades autorizadas y solicitadas por parte de la Autoridad Agraria Nacional
La falta de cumplimiento de las disposiciones establecidas al realizar transporte o movilización de materiales regulados
Falta de notificación acerca de modificaciones en la Licencia
Falta de notificación acerca de brote de enfermedades o plagas derivadas de la actividad realizada
No cumplir con los requisitos de transporte establecidos
Las infracciones graves son las siguientes y se sancionan con multa de 11 a 25 SBU y la suspensión temporal de la Licencia por un término de 60 días:
Incumplir con lo establecido en el Reglamento
Exportar e importar plantas y productos vegetales y derivados sin autorización previa
Incumplir con las resoluciones de decomiso e inmovilización emitidas por parte de la Autoridad
Las Infracciones muy graves son las siguientes y se sancionan con multa de 50 SBU y la revocatoria de la licencia
La siembra, producción, comercialización, transporte o distribución sin Licencia
La siembra en áreas no autorizadas
La adulteración, modificación, suplantación de certificados, licencias, reportes o diferentes documentos emitidos por la Autoridad
Hacer uso ilegal de las Licencias
La producción o comercialización de productos adulterados
Adulteración de licencias, reportes u otros documentos oficiales
El incumplimiento de acciones correctivas.
Finalmente, se otorga la responsabilidad de cancelar los costos de manera completa para la aplicación de medidas fitosanitarias, incineración o destrucción del producto al responsable del establecimiento.
Normativa a tomar en cuenta:
En el año 2015, se emitió la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas, que significó un avance respecto de la anterior Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas que estuvo vigente desde el 2004, principalmente por su objetivo de regular y controlar las actividades lícitas relacionadas con sustancias sujetas a fiscalización.
La reforma de 24 de diciembre de 2019 al Código Orgánico Integral Penal trajo nuevas nomas sobre la posesión, producción, comercialización y distribución del cannabis. Estas son:
Permite expresamente la posesión de fármacos que tengan el principio activo del cannabis o derivados con fines terapéuticos, paliativos, siempre que se demuestre con un diagnóstico profesional que padece una enfermedad.
Se entendería permitida la producción, comercialización, importación, distribución y uso de medicamentos y productos que contengan cannabis con fines terapéuticos o de investigación médico-científica, previa autorización por escrito otorgada por la Autoridad Sanitaria Nacional.
La reforma al Art. 222 convierte en una posibilidad la siembra, cultivo y cosecha de plantas que contengan principios activos de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, exclusivamente para la producción de medicamentos, previa autorización de la Autoridad Sanitaria Nacional.
Se excluye de los listados de sustancias sujetos a fiscalización al cannabis no psicoactivo o cáñamo (cuyo contenido de THC sea inferior a 1% en peso seco), y la regulación la pasa a competencia de la Autoridad Agraria, lo cual es lógico ya que estos porcentajes de THC no generan ningún efecto psicoactivo.
Lo que resulta más novedoso respecto de las reformas implementadas en el COIP, la exclusión del CÁÑAMO (cannabis con presencia menor del 1% de THC) de la fiscalización.
