Impulsando la Modernización del Marco Regulatorio Farmacéutico: Período de Exclusividad de Datos de Prueba de Farmacéuticos con Nuevas Entidades Químicas
- Karina Loza
- 19 mar
- 3 Min. de lectura
El 10 de marzo de 2025 se publicó en el Registro Oficial la reforma parcial a la Resolución ARCSA-DE-2024-023-DASP, que regula el Período de Exclusividad de Datos de Prueba para Productos Farmacéuticos con Nuevas Entidades Químicas. Esta actualización es fundamental para el sector farmacéutico, ya que garantiza la protección de la inversión en investigación y desarrollo de medicamentos nuevos en Ecuador.
Contexto y Desafíos de la Normativa Anterior
La normativa original, emitida el 28 de junio de 2024 por la ARCSA, definía “nueva entidad química” de una forma compleja. Esta definición generaba inconsistencias con la Decisión 486 de la Comunidad Andina y el Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos, Creatividad e Innovación. Dichos instrumentos son esenciales para la protección de los derechos de propiedad intelectual en el ámbito farmacéutico y para fomentar la innovación.
Nueva entidad química. - Es el medicamento, ingrediente o principio activo de uso o consumo humano que nunca ha sido empleado para ninguna indicación terapéutica en el ámbito mundial. No se considerará nueva entidad química entre otros, los nuevos usos o segundos usos, ni las novedades o cambio de los siguientes aspectos: formas farmacéuticas, indicaciones o segundas indicaciones, nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas, formulaciones, formas de dosificación, vías de administración, modificaciones de cualquier índole que no afecten el mecanismo de acción, condiciones de comercialización y empaque y en general, aquellas que impliquen nuevas presentaciones.
La Intervención Clave de Meythaler & Zambrano Abogados
Como resultado de la participación activa y gestión oportuna de Meythaler & Zambrano Abogados, ARCSA remitió una consulta a la Procuraduría General del Estado, lo cual dio lugar a que dicha Autoridad emita un pronunciamiento de carácter vinculante, en el cual concluyó que para la definición del término “Nueva Entidad Química” ARCSA, “deberá aplicar las disposiciones pertinentes del Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimiento, Creatividad e Innovación, asegurando la debida concordancia con los Instrumentos internacionales ratificados por el Ecuador sobre esta materia.” Esta intervención fue decisiva para alinear la normativa con los estándares nacionales e internacionales.
Actualización de la Definición de Nueva Entidad Química
Como resultado de esta asesoría legal especializada, el 10 de febrero de 2025, ARCSA reformuló la definición en el CAPÍTULO II de la Resolución, adoptando la siguiente redacción:
Nueva entidad química. - Es el medicamento, ingrediente o principio activo de uso o consumo humano que no ha sido previamente aprobado en el Ecuador.
Esta nueva definición simplifica la interpretación del término y permite el reconocimiento del período de exclusividad de los datos de prueba para los medicamentos nuevos, protegiendo eficazmente la inversión en innovación.
Beneficios para el Sector Farmacéutico
Protección de la Innovación: La actualización garantiza que las empresas farmacéuticas cuenten con un período exclusivo para explotar sus datos de prueba, incentivando la investigación y desarrollo.
Alineación Normativa: Se asegura la concordancia con las normativas internacionales y los instrumentos legales nacionales, fortaleciendo el marco regulatorio en Ecuador.
Fomento del Desarrollo: Con la definición simplificada, se facilita el proceso de registro de nuevos medicamentos, impulsando el crecimiento del sector farmacéutico.
Compromiso con la Excelencia Jurídica
Meythaler & Zambrano Abogados reafirma su compromiso en brindar asesoría jurídica de excelencia, impulsando la modernización del marco regulatorio y el desarrollo de la innovación en el sector farmacéutico. Nuestra gestión ha sido clave para actualizar la normativa, protegiendo la inversión en investigación y creando un entorno favorable para el avance tecnológico y científico en el país.
La reforma parcial a la normativa técnica sanitaria constituye un avance significativo para la industria farmacéutica en Ecuador, al alinear la regulación con los estándares internacionales y fomentar la innovación en el desarrollo de nuevos medicamentos.
